TAXOL 100 mg/17 ml koncentrátum infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paclitaxel

Beszerezhető a:

Bristol-Myers Squibb Kft.

ATC-kód:

L01CD01

INN (nemzetközi neve):

paclitaxel

db csomag:

1x17 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1996-12-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TAXOL 100 MG/17 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Taxol 100 mg/17 ml koncentrátum
infúzióhoz és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Taxol 100 mg/17 ml koncentrátum infúzióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Taxol 100 mg/17 ml koncentrátum infúzióhoz
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Taxol 100 mg/17 ml koncentrátum infúzióhoz
készítményt tárolni?
6-
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXOL 100 MG/17 ML KONCENTRÁTUM
INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A paklitaxel a daganatellenes szerek egyik csoportjához az ún.
taxánokhoz tartozik. Ezek a vegyületek
a daganatsejtek növekedését gátolják.
A TAXOLT az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
PETEFÉSZEKRÁK:

mint elsődleges terápia (hasi műtétet követően, platinát
tartalmazó gyógyszerrel a
ciszplatinnal kombinálva).

standard platinát tartalmazó terápia sikertelenségét követően.
EMLŐRÁK:

elsődleges terápiaként előrehaladott vagy a szervezet más
részeire is kiterjedt betegség
kezelésére alkalmazzák (áttétek képződése esetén): a TAXOLT
vagy egy antraciklinnel (pl.
doxorubicin) vagy trasztuzumabbal kombinálják (olyan betegek
esetében, akiknél az
antraciklin-kezelés nem megfelelő és akiknek a daganatos sejtek
felszínén egy fehérje, az ún.
HER-2 van, lsd. a trasztuzumab betegtájékoztatóját.

műtétet köv

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TAXOL 100 MG/17 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
102 mg paklitaxel 17 ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagok: vízmentes etanol
396 mg/ml és
makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVÁRIUM KARCINÓMA: az ovárium karcinóma elsővonalbeli
kezeléseként a TAXOL előrehaladott
ovárium karcinóma vagy reziduális tumor (> 1 cm) kezelésére
javallott előzetes laparotomia után,
ciszplatinnal kombinálva.
Az ovárium karcinóma második vonalbeli kezelésében a TAXOL a
metasztatizáló ovárium karcinóma
kezelésére javallott a standard, platina bázisú kezelés
sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA: adjuváns ellátás esetén TAXOL alkalmazása
indokolt nyirokcsomó-pozitív
emlőkarcinómában antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát
követően. A TAXOLLAL történő
adjuváns kezelés az AC terápia kiegészítéseként alkalmazandó
alternatív kezelés.
A TAXOL a helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott,
vagy antraciklinnel kombinálva olyan betegeknek akiknek az
antraciklin kezelés megfelelő, vagy
trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében, akiknél 3+
szintű HER-2 overexpresszió
igazolható immunohisztokémiai módszerrel meghatározva, és
akiknél antraciklin nem alkalmazható
(lásd 4.4 pont és 5.1 pont).
Monoterápiaként a TAXOL metasztatizáló emlőkarcinómában
javallott olyan betegek esetében,
akiknek a standard antraciklin tartalmú terápia elégtelennek
bizonyult vagy az nem alkalmazható
esetükben.
ELŐREHALADOTT NEM-KISSEJTES TÜDŐKARCINÓMA: a TAXOL ciszplatinnal
kombinációban javallott a
nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) kezelésére olyan betegek
esetében, akiknek nem alkalmazható
potenciálisa