Tavlesse

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Fostamatinib dinátrium -

Beszerezhető a:

Instituto Grifols S.A.

ATC-kód:

B02BX

INN (nemzetközi neve):

fostamatinib

Terápiás csoport:

Egyéb szisztémás hemostatics

Terápiás terület:

Thrombocytopenia

Terápiás javallatok:

Tavlesse kezelésére javallt, a krónikus immun thrombocytopenia (ITP) szenvedő felnőtt betegeknél, akik tűzálló egyéb kezelések.

Termék összefoglaló:

Revision: 5

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-01-09

Betegtájékoztató

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TAVLESSE 100 MG FILMTABLETTA
TAVLESSE 150 MG FILMTABLETTA
fosztamatinib-dinátrium-hexahidrát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál
további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TAVLESSE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TAVLESSE szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a TAVLESSE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TAVLESSE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a TAVLESSE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAVLESSE?
A TAVLESSE hatóanyaga a fosztamatinib. Speciálisan egy
tirozin-kináz elnevezésű enzimet céloz
meg, amely fontos szerepet játszik a vérlemezkék lebontásában.
Ezáltal a TAV

Termékjellemzők

1
1. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TAVLESSE 100 mg filmtabletta
TAVLESSE 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TAVLESSE 100 mg filmtabletta
126,2 mg fosztamatinib-dinátrium-hexahidrátot tartalmaz
filmtablettánként, ami 100 mg
fosztamatinibnek felel meg.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
100 mg-os filmtablettánként 23 mg nátriumot tartalmaz (a
segédanyagokból és a fosztamatinib-
dinátrium-hexahidrátból adódóan).
TAVLESSE 150 mg filmtabletta
189,3 mg fosztamatinib-dinátrium-hexahidrátot tartalmaz
filmtablettánként, ami 150 mg
fosztamatinibnek felel meg.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
150 mg-os filmtablettánként 34 mg nátriumot tartalmaz (a
segédanyagokból és a fosztamatinib-
dinátrium-hexahidrátból adódóan).
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
TAVLESSE 100 mg filmtabletta
Körülbelül 9,0 mm-es, kerek, bikonvex, sötét narancssárga
színű filmtabletta, egyik oldalán „100”,
másik oldalán „R” mélynyomással.
TAVLESSE 150 mg filmtabletta
Körülbelül 7,25 mm x 14,5 mm-es, ovális, bikonvex, világos
narancssárga színű filmtabletta, egyik
oldalán „150”, másik oldalán „R” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TAVLESSE a chronicus immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére
javallott olyan felnőtteknél,
akik más kezelésre nem reagálnak (lásd 5.1 pont).
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A fosztamatinib-kezelést a hematológiai betegségek kezelésében
tapasztalattal rendelkező orvos
felügyelete mellett kell megkezdeni és folytatni.
_ _
3
_Adagolás _
A fosztamatinib adagolását eg