Tasigna 150 mg

Ország: Kuba

Nyelv: spanyol

Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktív összetevők:

nilotinib

Beszerezhető a:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA.

INN (nemzetközi neve):

nilotinib

Adagolás:

150 mg

Gyógyszerészeti forma:

Cápsula

Termékjellemzők

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TASIGNA® 150 mg
(Nilotinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 7 blísteres de PVC-PVDC (Duplex)/AL
con 4 cápsulas cada uno.
Estuche por 7 blísteres de PA-AL-PVC/AL
con 4 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-163-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de noviembre de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Nilotinib
(eq. a 165,45 mg de clorhidrato
de nilotinib monohidratado)
150 mg
Lactosa monohidratada
117,08 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tasigna en cápsulas duras está indicado para el: Tratamiento de
pacientes adultos con
leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC
Ph+) en fase crónica
recién diagnosticada. Los pacientes que han recibido tratamiento con
Tasigna durante por lo
menos 3 años y han logrado una respuesta molecular pronunciada y
sostenida pueden ser
aptos
para
la
retirada
del
tratamiento
(véanse
los
apartados
POSOLOGÍA
Y
ADMINISTRACIÓN y ESTUDIOS CLÍNICOS).
Tratamiento de la LMC Ph+ en fase crónica o acelerada en pacientes
adultos que son
resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento previo,
incluido el tratamiento con
imatinib. Los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que después de
haber recibido un
tratamiento previo con imatinib pasaron a recibir Tasigna durante por
lo menos 3 años y
lograron una respuesta molecular pronunciada y sostenida pueden ser
aptos para la retirada
del tratamiento (véanse los apartados POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN y
ESTUDIOS
CLÍNICOS).
Tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mielógena crónica
con cromosoma
Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica recién diagnosticada.
Tratamiento de
pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase cróni