TAMBOCOR 50 mg/5 ml injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

szabadság

Beszerezhető a:

Meda Pharma Hungary Kft.

ATC-kód:

C01BC04

INN (nemzetközi neve):

flecainide

db csomag:

5x5 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2004-04-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tambocor injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tambocor injekció szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tambocor injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
TAMBOCOR 50MG/5ML INJEKCIÓ
_Hatóanyag_: 50mg flekainid-acetát ampullánként (5ml)
_Segédanyagok_: tömény ecetsav,_ _natrium-acetát, víz
parenterális célra
Küllem: Injekciós oldat: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat
injekcióhoz.
Csomagolás: 5 x 5ml ampulla papírtálcában és faltkartonban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Meda Pharma Hungary Kft
1139 Budapest Váci út 91.
GYÁRTÓ:
3M Medica, Neuss, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMBOCOR INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tüneteket okozó, valamint kezelést igénylő, szapora
szívműködéssel járó ritmuszavarok bizonyos
fajtáinak kezelésére alkalmazható.
A Tambocor hatóanyaga (flekainid) gátolja a nátrium ionok gyors
beáramlását a szív sejtjeinek
membránjába, befolyásolja a szíven belüli ingerületvezetést.
2.
TUDNIVALÓK A TAMBOCOR INJEKCIÓ SZEDÉSE ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY A KÖVETKEZŐ ESETEKBEN:
-
bármely összetevővel való túlérzékenység esetén,
-
heveny szívinfarktust követő első három hónapban,
-
aktív tünetekkel járó koszorúér betegségben
-
szívelégtelenségben
-
súlyos szívizom-elégtelenségben (dekompenzált stádiumban lévő
szívelégtelenség);
-
szív eredetű sokkban (kivéve ha ritmuszavar okozza);
-
a szívfrekvencia jelentős

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TAMBOCOR 50MG/5ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg flekainid-acetát ampullánként (5ml)
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat
injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Tüneteket okozó, valamint kezelést igénylő, tarchycardiával
járó supraventriculáris ritmuszavarok,
mint pl. AV-, AV-nodális reentry- tachycardiák, WPW-szindrómában
előforduló supraventriculáris
tachycardiák, vagy paroxizmális pitvarfibrilláció.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A flekainid injekció alkalmazása csak kardiológiai vagy intenzív
osztályon történhet.
Korai hatások már egy vagy két ampulla Tambocor beadása után
jelentkezhetnek
(EKG.monitorizálás). Állandó plazmakoncentráció
(gyógyszerkoncentráció a vérben) folyamatos
intravénás adással érhető el (perfúzor, vagy infúziós
terápia). Az állandósult egyensúlyi állapot. kb. 4
nap múlva áll be azoknál a betegeknél, akik esetében
dózis-megszorítások nem állnak fenn (lásd
alább) a gyógyszerre specifikus metabolikus vagy kiválasztással
kapcsolatos problémák miatt (lásd
5.2). Amennyiben azok a betegek, akik gyógyszerdózisát valamely ok
miatt csökkenteni kell (lásd
alább), intravénásan kapnak Tambocort, a steady-state állapot csak
2-3 hét múlva érhető el. A
Tambocor injekció adagolását az egyéni igényekhez kell
igazítani, és mind a kezdő, mind pedig a
fenntartó dózisok adását csak EKG ellenőrzés mellett lehet
végezni. A QRS intervallum idejére külön
figyelmet kell fordítani (lásd alább).
A Tambocor adagolása:
A következő adagolási séma átlagos testsúlyú, kb. 70 ttkg-os
betegre vonatkozik.
a)
_Dózismegszorítás nélküli betegek esetében_:
Az akut antiarritmiás kezelést 1 mg/flekainid/ttkg lassú (min. 5
perc alatt) intravénás beadásával lehet
kezdeni (ami egy 70 ttkg beteg esetében 7 ml Tambocor injekciós
oldatnak felel meg, azaz 70 mg-
na