TADALAFIL AOP 20 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A Tadalafil

Beszerezhető a:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kód:

G04BE08

INN (nemzetközi neve):

Tadalafil

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23499 / 01 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23499 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Cialis 20 mg filmtabletta - EU/1/02/237; Adcirca 20 mg filmtabletta - EU/1/08/476; TADALAFIL TEVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23036; TADALAFIL ACTAVIS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23061; GEROCILAN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23122; TADALAFIL SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23136; QIZERZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23129; TADALAFIL ACCORD 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23169; TADILECTO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23195; TADALLOS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23246; REKIFRE 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23293; Tadalafil Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/14/961; Talmanco 20 mg filmtabletta - EU/1/16/1153; TADALAFIL RIVOPHARM 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23651; TADULAN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23675; BONTON 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23679; ACTOWILL 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24116

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-02-28

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tadalafil AOP 20 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil AOP és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tadalafil AOP alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tadalafil AOP-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tadalafil AOP-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil AOP és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Tadalafil AOP tadalafil hatóanyagot tartalmaz.
A Tadalafil AOP-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő
ereiben kialakuló magas
vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél.
Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába
tartozik, amelyek hatásuk révén
segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló
véráramlást. Ennek eredményeként
javítják a fizikai terhelhetőséget.
2.
Tudnivalók a Tadalafil AOP alkalmazása előtt
Ne szedje a Tadalafil AOP-t, ha
-
allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi
fájdalom kezelésére használt amil-
nitrit tartalmú kés

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tadalafil AOP 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg tadalafil filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 20 mg-os tabletta 313 mg laktózt és 3 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta
egyik oldalán mélynyomású „T 20”
jelzéssel, másik oldalán sima. A tabletta méretei: 13,5 mm × 6,6
mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Tadalafil AOP a WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba
sorolt pulmonalis artériás
hypertonia (PAH) kezelésére javasolt felnőtteknél a fizikai
állóképesség növelése érdekében (lásd 5.1
pont).
Hatásosnak bizonyult mind az idiopathiás PAH (IPAH), mind a
kollagén érbetegséghez társult PAH
esetében.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos
indíthatja el és felügyelheti.
Adagolás
Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy
attól függetlenül bevéve.
Idősek
Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Károsodott vesefunkció
Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára
20 mg kezdő adag javasolt, naponta
egyszer. Az adag napi egyszeri 40 mg-ra növelhető az egyéni
hatásosság és a beteg tűrőképessége
szerint. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil
alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4
és 5.2 pont).
Károsodott májfunkció
Az enyhe és közepes fokú májkárosodásban (Child–Pugh A és B
stádium) szenvedő betegekkel
szerzett korlátozott klinikai tapasztalat miatt az egyszeri 10 mg-os
adagokat követően naponta egyszer
20 mg kezdő adag mérlegelhető. A tadalafil rendelésekor a felíró
orvosnak egyénileg kell gondosan
mérlegelnie a haszon/kockázat arányt. Súlyos májkárosodásban
(Child–Pugh C stádium) szenvedő
betegeknél nem történtek vizsg�