Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kloropiraminklorid
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
R06AC03
kloropiraminklorid
10 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ampula (2 ml) sadrži 20 mg kloropiraminklorida
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka
Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-068837229-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-05
2018-02-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SYNOPEN 20 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU kloropiraminklorid _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Synopen otopina za injekciju i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Synopen otopinu za injekciju? 3. Kako primjenjivati Synopen otopinu za injekciju? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Synopen otopinu za injekciju? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SYNOPEN OTOPINA ZA INJEKCIJU I ZA ŠTO SE KORISTI? Synopen otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar kloropiramin. Kloropiramin je antihistaminik jakog djelovanja. Antihistaminici sprječavaju učinke histamina, tvari koja se stvara u tijelu, a koja sudjeluje u nastanku alergijskih reakcija. Onemogućavajući djelovanje histamina, antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma. Synopen otopina za injekciju se koristi u liječenju akutnih alergijskih reakcija kao što su: koprivnjača (urtikarija), angioedem (akutni edem kože ili sluznica), preosjetljivost uzrokovana lijekovima, ubodi insekata, serumska bolest, polenoza (alergijska bolest koju uzrokuju peludi). Synopen otopina za injekciju takoĎer se koristi u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje anafilaktičkog šoka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SYNOPEN OTOPINU ZA INJEKCIJU? NEMOJTE PRIMJENJIVATI SYNOPEN OTOPINU ZA INJEKCIJU: ako ste alergični na klor Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIVLIJEKA Synopen 20 mg/2 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ampula (2 ml) sadrži 20 mg kloropiraminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna, sterilna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Synopen otopina za injekciju je indicirana u liječenju akutnih alergijskih reakcija, posebice ranih gdje se oslobaĎa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosjetljivost uzrokovana lijekovima, ubodi insekata, serumska bolest, polenoza. Synopen otopina za injekciju može se koristiti kao pomoćna terapija u liječenju anafilaktičkog šoka. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Synopen otopina za injekciju se primjenjuju polagano intravenski ili duboko intramuskularno. _Odrasli_: 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan _Djeca_: 1/4 - 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno. Doza se obično računa prema tjelesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg tjelesne mase. 4.3. KONTRAINDIKACIJE preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. novoroĎenčad i nedonoščad dojilje (zbog mogućih nuspojava u dojenčeta) pacijenti koji su u proteklih 14 dana liječeni inhibitorima monamino oksidaze (MAO) 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI U anafilaktičkom šoku primjena Synopena ne smije odgoditi primjenu adrenalina. Treba obratiti pozornost na mogućnost sedacije, pogotovo kod bolesnika starije životne dobi. Djeca i stariji bolesnici su osjetljiviji na sedativne učinke antihistaminika te u njih Synopen otopinu za injekciju valja primjenjivati s oprezom. Potreban je oprez prilikom primjene Synopen otopine za injekciju u težih srčanih bolesnika. H A L M E D 26 - 02 - 2018 O D O B R E N O 2 Synopen otopinu za injekciju s oprezom treba primjenjivati u bolesnika s epilepsijom, kao i u bolesnika s glaukomom uskog ugla, retencijom mokraće, hiperplazijom prostate, hiperte Olvassa el a teljes dokumentumot