Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Budesonida micronizada; Fumarato de formoterol dihidratado micronizado
AstraZeneca Dunkerque Production.
R03
Budesonida micronizada,Fumarato de formoterol dihidratado micronizado
80 µg; 4,5 µg
Suspensión para inhalación oral en envase a presión
AstraZeneca Dunkerque Production.
Estuche por 1 frasco de AL/PFA con contador de descargas y difusor para 120 dosis
Aprobado
2009-04-09
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Vannair ® 80/4,5 FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inhalación oral presurizada FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de AL presurizado con 120 inhalaciones. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: AstraZeneca AG, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: AstraZeneca Dunkerque Production, Francia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-069-R03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de abril de 2009 COMPOSICIÓN: Cada inhalación contiene: Budesonida micronizada Fumarato de formoterol dihidratado micronizado 80,0 µg 4,5 µg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Asma Pacientes con asma bronquial, cuando es conveniente utilizar una combinación de un glucocorticosteroide y un broncodilatador inhalados, al no ser suficiente la monoterapia con dosis bajas de un corticosteroide inhalado. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Vannair está indicado para el tratamiento regular de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave, con síntomas frecuentes y antecedentes de agudizaciones. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la budesonida, al formoterol o a uno de los excipientes. Taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de tercer grado. PRECAUCIONES. Se recomienda tomar precauciones especiales en pacientes con tuberculosis pulmonar, micosis o infecciones virales. Los niños que reciben inmuno depresores son más sensibles a las infecciones que los niños sanos. Por ejemplo, la varicela o el sarampión pueden tener una evolución más grave e incluso mortal en niños tratados con corticosteroides. Tales niños y los adultos no inmunizados contra tales enfermedades deben tener mucho cuidado de no exponerse a las mismas. En caso de exposición, debe considerarse un tratamiento con inmunoglobulina antivaricela-zoster o un tratamiento con inmunoglobulinas polivalentes por vía intravenosa. Si se observan signos de infección por varicela, debe cons Olvassa el a teljes dokumentumot