SUTENT 50 MG KAPSUL, 14 ADET

Ország: Törökország

Nyelv: török

Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktív összetevők:

sunitinib malat

Beszerezhető a:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC-kód:

L01EX01

INN (nemzetközi neve):

sunitinib malat

Recept típusa:

Normal

Terápiás terület:

sunitinib

Engedélyezési státusz:

Aktif

Engedély dátuma:

1970-01-01

Betegtájékoztató

1
SUTENT
®
50 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
KULLANMA TALİMATI
•
_ETKIN MADDE: _
50 mg sunitinibe eşdeğer 66,8 mg sunitinib malat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kapsül içeriği: Mannitol (E421), Kroskarmeloz Sodyum (E468),
povidon, saf su,
magnezyum stearat (E572)
Kapsül kılıfı (Baskılı, Karamel, Boyut #2, Sert Jelatin
Kapsül): Siyah demir oksit
(E172i), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir oksit (E172iii),
titanyum dioksit (E171),
jelatin (E441)
Beyaz baskı mürekkebi: Şellak (E904), dehidraft alkol, izopropil
alkol, bütil alkol,
propilen glikol (E1520), sodyum hidroksit (E524), povidon, titanyum
dioksit (E171).
Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SUTENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_SUTENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_SUTENT NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_SUTENT’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUTENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUTENT, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUTENT, bu
etkisini kanserli
hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin
işlevini önleyerek
gerçekleştirir.
•
SUTENT, Alüminyum/PVC/Aclar blister içinde, 14 veya 28 kapsül
şeklinde bulunur.
•
SUTENT kapsülleri, iki parçalı, opak baskılı, gövdesi ve
kapağı karamel renkli, sert
jelatin kapsüllerdir, sarı ile turuncu arası renkte granül
içerirler. Herbir SUTENT
kapsülü 50 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç_
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, dokt

Termékjellemzők

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUTENT
®
50 mg Kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 50 mg sunitinibe eşdeğer 66,8 mg sunitinib malat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
İki parçalı, opak baskılı, karamel renkli, sert jelatin boyut 2
kapsüller, sarı ile turuncu arası
renkte granül içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
SUTENT imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran
anrezektabl ve/veya
metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde
endikedir.
Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
SUTENT ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK)
tedavisinde
endikedir.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
SUTENT, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi
mümkün olmayan,
somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen
iyi
differansiye
pankreatik
nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
kanser
ilaçlarını
uygulama
konusunda
tecrübeli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen SUTENT dozu 4 hafta kesintisiz günde 1
defa 50 mg
ağızdan
alınarak
ve
daha
sonra
2
hafta
ara
vermek
suretiyle
6
haftalık
kürü
tamamlayacak şekildedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3Q3NRSHY3Z1AxZW56S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3Q3NRSHY3Z1AxZW56S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
pNET için SUTENT’in önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi
olmaksızın günde bir
kez oral yolla 37,5 mg’dır.
GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz
modifikasyonları bireysel