SURVANTA intratrachealis szuszpenzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

phosphatidylcholine; felületaktív anyag (természetes foszfolipidek)

Beszerezhető a:

AbbVie Kft.

ATC-kód:

R07AA02

INN (nemzetközi neve):

phosphatidylcholine; surfactant (natural phospholipids)

db csomag:

1x8ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06371 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1998-06-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SURVANTA INTRATRACHEALIS SZUSZPENZIÓ
borjútüdőből előállított foszfolipid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Survanta szuszpenzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Survanta szuszpenzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Survanta szuszpenziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Survanta szuszpenziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SURVANTA SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Survanta szuszpenzió kizárólag kórházi felhasználásra kerül
forgalomba.
A Survanta steril, lázat nem okozó, borjútüdőből előállított
természetes anyagokat (felületaktív
foszfolipideket) tartalmaz. Ezek hiánya koraszülöttekben légzési
elégtelenséget okoz. A Survanta
hatóanyagai pótolják ezeket az anyagokat és segítenek
helyreállítani a tüdő felszíni aktivitását, ezzel
megfelelő légzést biztosítanak.
Hogyan hat a készítmény?
A koraszülöttek nagymértékben veszélyeztetettek arra, hogy un.
hialin membrán betegség (légzési
elégtelenség szindróma – RDS) alakuljon ki a születést
követően. Ennek megelőzésére 1250 gramm
születési súly alatt a szülést követő 15 percen belül javasolt
a szuszpenzió alkalmazása.
Am

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SURVANTA INTRATRACHEALIS SZUSZPENZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Egy ampulla (8 ml) tartalmaz:_
Borjú tüdőből előállított összfoszfolipid
200 mg (25 mg/ml)
Kétszeresen telített foszfatidilkolin
(dipalmitol-foszfatidilkolin felhasználásával)
88-124 mg (11,0-15,5 mg/ml)
Szabad zsírsavak
11,2-28 mg (1,4-3,5 mg/ml)
(palmitinsav felhasználásával)
Trigliceridek
(tripalmitin felhasználásával)
4-14 mg (0,5-1,75 mg/ml)
3.
GYÓGYSZERFORMA
Intratrachealis szuszpenzió: csaknem fehér vagy világosbarna
színű, steril szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Survanta intratrachealis szuszpenzió indikált intubált és
géppel lélegeztetett koraszülöttek respiratorikus
distress szindrómájának (RDS) (hialin membrán betegség)
megelőzésére és kezelésére.
_Megelőzés:_
<32 hetes, vagy 700 g születési súly feletti, vagy a surfactant
hiány tüneteiben szenvedő koraszülöttek
kezelése minél hamarabb, lehetőleg a születést követő 15 percen
belül javasolt.
_Kezelés: _
röntgennel igazolt és lélegeztetést igénylő koraszülöttek
Survanta kezelését szintén rövid időn belül,
lehetőleg a születést követő 8 órán belül meg kell kezdeni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Gyermekgyógyászati adagolás:_
A Survanta egyszeri adagja 100 mg foszfolipid/ttkg a csecsemő
születési súlya alapján számítva.
Az alkalmazott mennyiség a 4 ml/ttkg-ot ne haladja meg.
Az RDS KEZELÉSÉT a tünetek észlelését követően a legrövidebb
időn belül, lehetőleg a születést követő
8 órán belül meg kell kezdeni. A szükséges mennyiség a klinikai
képtől függően 48 óra alatt 6 órás
időközönként összesen 4 alkalommal adható.
MEGELŐZÉSKÉNT a kezelést a születést követően a legrövidebb
időn belül, lehetőleg 15 percen belül meg
kell kezdeni. A szükséges mennyiség a klinikai képtől függően
48 óra alatt 6 órás időközönként összesen
4 alkalommal adható.
Az adagolási táblá