SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

szunitinibbel

Beszerezhető a:

Pharmascience International Ltd.

ATC-kód:

L01EX01

INN (nemzetközi neve):

sunitinib

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVAC (PVC/PCTFE)//Al - OGYI-T-23945 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVAC (PVC/PCTFE)//Al - OGYI-T-23945 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB ONKOGEN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-09-15

Betegtájékoztató

[KÉTNYELVŰ]
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB PHARMASCIENCE 37,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Pharmascience és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib Pharmascience szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib Pharmascience-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib Pharmascience-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB PHARMASCIENCE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sunitinib Pharmascience kemény kapszula hatóanyaga a szunitinib,
amely egy proteinkináz-
gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis
megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában résztvevő speciális
fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Pharmascience-t az alábbi típusú daganatos
betegségekben szenvedő
felnőttek kezelésére alkalmazzák:

Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a
gyomor és a bélrendszer
daganatos betegségeinek egyi

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg kemény kapszula
12,5 mg szunitibnek megfelelő szunitinib-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
25 mg kemény kapszula
25 mg szunitibnek megfelelő szunitinib-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
37,5 mg kemény kapszula
37,5 mg szunitibnek megfelelő szunitinib-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
50 mg kemény kapszula
50 mg szunitibnek megfelelő szunitinib-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
12,5 mg kemény kapszula
4-es méretű kemény zselatin kapszula, vörösbarna felső és alsó
résszel, az alsó részen körbefutó fekete
„SUN 12.5 mg” jelöléssel. A kapszula narancssárga port
tartalmaz.
25 mg kemény kapszula
3-as méretű kemény zselatin kapszula, narancssárga felső és
vörösbarna alsó résszel, az alsó részen
körbefutó fekete „SUN 25 mg” jelöléssel. A kapszula
narancssárga port tartalmaz.
37,5 mg kemény kapszula
3-as méretű kemény zselatin kapszula, sárgásfehér felső és
alsó résszel, az alsó részen körbefutó fekete
„SUN 37.5 mg” jelöléssel. A kapszula narancssárga port
tartalmaz.
50 mg kemény kapszula
2-es méretű kemény zselatin kapszula, narancssárga felső és
alsó résszel, az alsó részen körbefutó
fekete „SUN 50 mg” jelöléssel. A kapszula narancssárga port
tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sunitinib Pharmascience a gastrointestinalis stromából kiinduló,
nem reszekálható és/vagy
metasztatikus malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott
felnőtteknél, rezisztencia vagy
intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően.
OGYÉI/20315/2020
OGYÉI/20317/2020
OGYÉI/20319/2020
OGYÉI/2032