SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

szunitinibbel

Beszerezhető a:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kód:

L01EX01

INN (nemzetközi neve):

sunitinib

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - aluminium//OPA/Alu/PVC - OGYI-T-23795 / 03 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - aluminium//OPA/Alu/PVC - OGYI-T-23795 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-12-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB G.L. PHARMA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB G.L. PHARMA 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib G.L. Pharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib G.L. Pharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib G.L. Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib G.L. Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB G.L. PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sunitinib G.L. Pharma hatóanyaga a szunitinib, amely egy
proteinkináz-gátló. Daganatos betegség
kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában
résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib G.L. Pharma-t az alábbi típusú daganatos betegségekben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a
gyomor és a bélrendszer
daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az
imatinib (egy másik
daganatel

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg kemény kapszula
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sunitinib G.L. Pharma 12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
Sunitinib G.L. Pharma 25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
Sunitinib G.L. Pharma 50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Sunitinib G.L. Pharma 12,5
mg kemény kapszula
4-es méretű (körülbelül 14,3 mm hosszú) zselatin kapszula
narancssárga felső és alsó résszel, az alsó
részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „12,5 mg” felirattal.
A kapszulában található granulátum színe
a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib G.L. Pharma 25
mg kemény kapszula
3-as méretű (körülbelül 15,9 mm hosszú) zselatin kapszula
karamell színű felső és narancssárga alsó
résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25
mg” felirattal. A kapszulában található
granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib G.L. Pharma 50
mg kemény kapszula
1-es méretű (körülbelül 19,4 mm hosszú) zselatin kapszula
karamell színű felső és alsó résszel, az alsó
részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „50 mg” felirattal. A
kapszulában található granulátum színe a
sárgától a narancssárgáig terjedhet.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sunitinib G.L. Pharma a gastrointestinalis stromából kiinduló,
nem reszekálható és/vagy
metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott
felnőtteknél, rezisztencia vagy
intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően.
Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (
m
etastatic renal cell carcinoma
,
MRCC)
A Sunitinib G.L. Pharma előrehaladott/metasztatizáló vesesejte