Sunitinib Accord

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

szunitinibbel

Beszerezhető a:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kód:

L01EX01

INN (nemzetközi neve):

sunitinib

Terápiás csoport:

Daganatellenes szerek

Terápiás terület:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Terápiás javallatok:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Termék összefoglaló:

Revision: 1

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2021-02-11

Betegtájékoztató

77
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
78
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB ACCORD 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB ACCORD 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sunitinib Accord hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz
gátló. Daganatos betegség
kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában résztvevő
speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Accord-ot az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST), ami
a gyom

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Accord 37,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Sunitinib Accord 37,5 mg kemény kapszula
37,5 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula
4-es méretű (körülbelül 14,3 mm hosszú) zselatin kapszula
narancssárga felső és alsó résszel, az alsó
részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „12.5 mg” felirattal.
A kapszulában található granulátum színe
a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula
3-as méretű (körülbelül 15,9 mm hosszú) zselatin kapszula
karamell színű felső és narancssárga alsó
résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25
mg” felirattal. A kapszulában található
granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Accord 37,5 mg kemény kapszula
2-es méretű (körülbelül 18,0 mm hosszú) zselatin kapszula sárga
felső és alsó résszel, az alsó részen
fekete jelölőfestékkel nyomtatott „37.5 mg” felirattal. A
kapszulában található granulátum színe a
sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula
1-es méretű (körülbelül 19,4 mm hosszú) zselatin kapszula
karamell színű felső és alsó résszel, az alsó
részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „50 mg” felirattal. A
kapszulában található granulátum színe a
sárgától a narancssárgáig terjedhet.
4.
KLINIKAI JELLEM