SUGAMMADEX REDDY 100 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

sugammadexet

Beszerezhető a:

Reddy Holding GmbH

ATC-kód:

V03AB35

INN (nemzetközi neve):

sugammadex

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 2 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24039 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-24039 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-04-05

Betegtájékoztató

Többnyelvű (HU+CZ+SK+PL)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Reddy és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Reddy beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Sugammadex Reddy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Reddy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX REDDY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX REDDY?
A Sugammadex Reddy hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Reddy
szelektív izomrelaxáns-
megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal
(izomrelaxánsokkal), rokurónium-
bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX REDDY?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez
megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a
gyógyszerek a légzőizmait is
elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését
mindaddig segíteni kell (mesterséges
léleg

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Legfeljebb 9,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
A pH-ja 7 és 8, az ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a
rokurónium indukálta blokád rutinszerű
felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy
alkalmazása kizárólag
aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő
neuromuscularis monitorozási technika
javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére
(lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt dózisa a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt dózis nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
_Felnőttek_
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-dózis javasolt, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszttetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T
4
/T
1
-arány 0,9-es értékre történő visszatérésének medián
időtartama kb. 3 perc (lásd