SUGAMMADEX ONKOGEN 100 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

sugammadexet

Beszerezhető a:

Onkogen Kft.

ATC-kód:

V03AB35

INN (nemzetközi neve):

sugammadex

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 2 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23968 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23968 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-11-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX ONKOGEN 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Onkogen 100 mg/ml oldatos
injekció (a továbbiakban
Sugammadex Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Onkogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX ONKOGEN?
A Sugammadex Onkogen hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Onkogen
_szelektív _
_izomrelaxáns-megkötő szernek_ minősül, mivel csak bizonyos
izomrelaxánsokkal, rokurónium-
bromiddal vagy vekurónium-bromiddal alkalmazható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX ONKOGEN?
Bizonyos típusú műtéteknél az izmokat teljesen el kell lazítani
– ez megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
_izomrelaxánsoknak_ nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a
gyógyszerek a légzőizmait is
elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
2 ml-es injekciós
üvegenként.
500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
5 ml-es injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyag:
Legfeljebb 9,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen vagy enyhén sárgásbarna, részecskéktől
mentes oldat.
pH: 7,0 – 8,0
ozmolalitás: 300 – 500 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a
rokurónium indukálta blokád rutinszerű
felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy
alkalmazása kizárólag
aneszteziológus felügyelete mellett végezhető.
Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a
neuromuscularis blokád megszűnésének
ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
_Felnőttek_
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-dózis javasolt, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T
4
/T
1
-arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt me