SUBCUVIA 160 g/l, oplossing voor injectie

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE

Beszerezhető a:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kód:

J06BA01

INN (nemzetközi neve):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Gyógyszerészeti forma:

Oplossing voor injectie

Összetétel:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Az alkalmazás módja:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Terápiás terület:

Immunoglobulins, Normal Human, For Extravascular Adm.

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Engedély dátuma:

2005-01-07

Betegtájékoztató

SUBCUVIA
_ _
Bijsluiter
1
Versie 171106
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUBCUVIA 160 G/L, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Werkzaam bestanddeel: humane normale immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SUBCUVIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUBCUVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SUBCUVIA behoort tot de geneesmiddelengroep van immunoglobulinen. Deze
geneesmiddelen
bevatten antistoffen die normaal in het bloed voorkomen. Antistoffen
zijn eiwitten die u helpen bij
het bestrijden van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën,
virussen en andere vreemde
micro-organismen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van
bepaalde aandoeningen die
veroorzaakt worden door een tekort aan antistoffen in het bloed. Deze
soorten aandoeningen worden
antistofdeficiëntiesyndromen genoemd. Als u onvoldoende antistoffen
heeft, wordt u gevoelig voor
vaak voorkomende infecties. Toediening van regelmatige en geschikte
doses van SUBCUVIA kan dit
tekort aan antistoffen herstellen.
Bij volwassenen en kinderen kan SUBCUVIA worden voorgeschreven als
behandeling ter vervanging
van antistoffen. Deze behandeling wordt het vaakst voorgeschreven aan
mensen:


Termékjellemzők

SUBCUVIA
_ _
Samenvatting van de productkenmerken
1/12
Version 8.4
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SUBCUVIA 160 g/l, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immunoglobuline (SCIg en IMIg).
Een ml bevat:
Humane normale immunoglobuline 160 mg
(zuiverheid van ten minste 95 % IgG)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,8 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1,6 g humane normale
immunoglobuline
Indeling in de IgG-subklasses (waarden bij benadering):
IgG
1
45 – 75 %
IgG
2
20 – 45 %
IgG
3
3 – 10 %
IgG
4
2 – 8 %
Het maximale IgA-gehalte is 4800 microgram/ml.
Bereid uit humaan donorplasma.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,4 mg natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het product is een heldere of licht opalescente, kleurloze tot
lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18)
bij: _

Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van
antistoffen (zie
rubriek 4.4).
SUBCUVIA
_ _
Samenvatting van de productkenmerken
2/12
Version 8.4

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met
chronische lymfocytaire leukemie (CLL), bij wie profylactische
antibiotica niet hebben
gewerkt of een contra-indicatie vormen.

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met multipel
myeloom (MM);

Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Substitutietherapie moet worden gestart, gecontroleerd en gevolgd
onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiënties.
Dosering
De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
_Substitutietherapie _
Het geneesmiddel moet worden toegediend via de subcutane weg.
Bij substitutietherap