Stelfonta

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

tigilanol tiglate

Beszerezhető a:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC-kód:

QL01XX

INN (nemzetközi neve):

tigilanol tiglate

Terápiás csoport:

kutyák

Terápiás terület:

tigilanol tiglate

Terápiás javallatok:

A kezelés a non-kutyák nem operálható, a nem áttétes (AKI staging), szubkután hízósejt daganatok található, vagy distalis, hogy a könyök, vagy a zaciba, mind a nem-kutyák nem operálható, a nem áttétes cutan hízósejt tumorok kutyák.

Termék összefoglaló:

Revision: 1

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-01-15

Betegtájékoztató

18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
STELFONTA 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
STELFONTA 1 mg/ml oldatos injekció kutyák részére
Tigilanol-tiglát (tigilanol tiglate)
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tigilanol-tiglát (tigilanol tiglate) 1 mg
4.
JAVALLAT(OK)
A könyök vagy a csánk területén, illetve azoktól távolabb
elhelyezkedő, nem operálható, nem áttétes
(WHO staging), subcutan hízósejtes daganat, valamint a nem
operálható, nem áttétes cutan hízósejtes
daganat kezelésére kutyáknál. A daganat térfogata nem haladhatja
meg a 8 cm
3
-t, és úgy kell
elhelyezkednie, hogy az lehetővé tegye az intratumoralis injekció
beadását.
A könyök vagy a csánk területén, illetve azoktól a lábvégek
felé elhelyezkedő, nem eltávolítható,
áttétet nem képező (WHO staging), szubkután hízósejtes daganat,
valamint a nem eltávolítható, áttétet
nem képező kután hízósejtes daganat kezelésére kutyáknál.
5.
ELLENJAVALLATOK
Annak érdekében, hogy az injekció beadásakor minimalizálható
legyen a készítmény daganat
felszínéről történő szivárgása, ne alkalmazza nem ép
felületű hízósejtes daganatok esetén.
A daganat sebészi eltávolítását követően ne adja be a
készítményt közvetlenül a sebészi szélbe.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A hízósejtes daganatok manipulációja a daganatos sejtek
degranulációját eredményezheti. A
degranuláció duzzanatot és vörösséget eredményezhet a daganat
helyén és körülötte, v

Termékjellemzők

1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
STELFONTA 1 mg/ml oldatos injekció kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tigilanol-tiglát
1 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A könyök vagy a csánk területén, illetve azoktól disztálisan
elhelyezkedő, nem eltávolítható, áttétet
nem képező (WHO staging), szubkután hízósejtes daganat, valamint
a nem eltávolítható, áttétet nem
képező kután hízósejtes daganat kezelésére kutyáknál.
A daganat térfogata nem haladhatja meg a 8 cm
3
-t, és úgy kell elhelyezkednie, hogy az lehetővé tegye
az intratumoralis injekció beadását.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Annak érdekében, hogy az injekció beadásakor minimalizálható
legyen a készítmény daganat
felszínéről történő szivárgása, ne alkalmazza nem ép
felületű hízósejtes daganatok esetén.
A daganat sebészi eltávolítását követően ne adja be a
készítményt közvetlenül a sebészi szélbe.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A STELFONTA hízósejtekre kifejtett hatása az injekció beadásának
helyére korlátozódik, mivel
szisztémásan nem aktív. A STELFONTA ezért nem alkalmazható
áttétes betegségeknél. A kezelés
nem akadályozza meg a
_de novo_
hízósejtes daganatok kialakulását.
A kezelés megváltoztatja a szövet szerkezetét, ezért a kezelés
után valószínűleg már nem végezhető el
a tumor grade pontos szövettani meghatározása.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
A készítményt szigorúan intratumorálisan kell beadni, mivel az
injekció egyéb beadási módjaihoz
mellékhatások társulnak. A