Sputolysin - poeder, 5 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

dembrexinehydrochloride

Beszerezhető a:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kód:

QR05CB90

INN (nemzetközi neve):

dembrexinehydrochloride

Gyógyszerészeti forma:

Poeder voor oraal gebruik

Összetétel:

dembrexinehydrochloride 5 mg/g,

Az alkalmazás módja:

Toediening over het voer

Recept típusa:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terápiás csoport:

Paarden

Terápiás terület:

Dembrexine hydrochloride

Termék összefoglaló:

Wachttermijn: Paarden Vlees 6 dagen

Engedélyezési státusz:

Nationaal

Engedély dátuma:

1992-07-27

Termékjellemzők

BD/2018/REG NL 2635/zaak 636132
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim B.V. te Alkmaar en
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH te Ingelheim am Rhein d.d. 5 januari 2018 tot wijziging
van de
handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel
2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SPUTOLYSIN - POEDER,
ingeschreven d.d. 27 juli 1992 onder REG NL 2635 wordt gewijzigd in
dier voege dat
in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van
Boehringer Ingelheim
B.V. te Alkmaar wordt gelezen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim
am Rhein.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SPUTOLYSIN - POEDER, REG NL 2635 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel SPUTOLYSIN - POEDER, REG NL 2635 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 2635/zaak 636132
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 2635/zaak 636132
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SPUTOLYSIN – POEDER, 5 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dembrexinehydrochloride
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
Fijn, wit en vrij-vloeiend.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de symptomatische behandeling van acute, subacute en chronische
aandoeningen van de
bovenste en onderste luchtwegen, waarbij een overmatige hoeveelheid
slijm met verhoogde viscositeit
aanwezig is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT