SPIRIVA 18 µg/1 kapsula prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Ország: Bosznia-Hercegovina

Nyelv: horvát

Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktív összetevők:

tiotropijumbromid

Beszerezhető a:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

ATC-kód:

R03BB04

INN (nemzetközi neve):

tiotropijumbromid

Adagolás:

18 µg/1 kapsula

Gyógyszerészeti forma:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Összetétel:

1 kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži: 18 mcg tiotropijuma (u obliku tiotropijumbromida, monohidrata)

db csomag:

30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju (3 Al/PVC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji

Recept típusa:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Gyártó:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG

Engedélyezési státusz:

Važeći

Engedély dátuma:

2021-07-07

Betegtájékoztató

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SPIRIVA 18 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
tiotropijum
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno ponovo ga
pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak iako
imaju simptome bolesti jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovome Uputstvu. Vidjeti
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Spiriva 18 mikrograma i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu 18 mikrograma
3.
Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Spiriva 18 mikrograma i za šta se koristi
Spiriva 18 mikrograma pomaže bolesnicima s hroničnom opstruktivnom
plućnom bolešću (HOPB)
kako bi lakše disali. HOPB je hronična bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja. Naziv
HOPB vezan je uz stanja hroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da
je HOPB hronična bolest,
potrebno je svakodnevno primjenjivati Spirivu 18 mikrograma, a ne samo
kada imate probleme s
disanjem ili druge simptome HOPB-a.
Spiriva 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže
u otvaranju dišnih putova te
olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Spirive 18
mikrograma može vam također
pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u
minimaliziranju učinaka bolesti
na svakodnevni život. Također, omogućuje vam da budete duže
aktivni. Svakodnevna primjena
Spirive 18 mikrograma također će vam pomoći u sprječavanju
iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja
simptoma HOPB-a, koje može trajati nekoliko dana.
Učinak ovog lijeka traje 24 sata te ga je potrebno uzimati samo
jedanput dnevno. Za p

Termékjellemzők

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SPIRIVA 18 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
kapsula
sadrži
22,5
mikrograma
tiotropij
bromid
hidrata,
što
odgovara
18
mikrograma
tiotropija.
Jedna inhalacijska doza (doza oslobođena iz nastavka za usta
HandiHaler uređaja za inhalaciju)
sadrži 10 mikrograma tiotropija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 5,5 mg laktoza hidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Svijetlozelene tvrde kapsule, s utisnutom oznakom lijeka TI 01 i
logotipom tvrtke na kapsuli.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Tiotropij
je
indiciran
za
održavanje
bronhodilatacije,
u
svrhu
ublažavanja
simptoma
kod
bolesnika s hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu.
Preporučena doza tiotropija je inhalacija sadržaja jedne kapsule
jedanput dnevno, uvijek u isto
vrijeme, a primjenjuje se isključivo pomoću HandiHaler uređaja za
inhalaciju.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Kapsule tiotropija namijenjene su isključivo za inhalaciju, a ne
primjenu kroz usta.
Kapsule tiotropija ne smiju se progutati.
Tiotropij smije se primijeniti isključivo pomoću HandiHaler uređaja
za inhalaciju.
Posebne skupine bolesnika
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij u preporučenoj dozi.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij
u preporučenoj dozi. Za primjenu
kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina ≤ 50 ml/min)
vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij u
preporučenoj dozi (vidjeti dio 5.2.).
Pedijatrijska populacija
HOPB
Ne
postoji
relevantna
primjena
u
pedijatrijskoj
populaciji
(ispod
18
godina
starosti)
u
indikaciji
navedenoj pod dijelom 4.1.
Cisti_č_na fibroza
2
Sigurnost i djelotvorno