SPIOLTO RESPIMAT 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm, inhalációs oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Tiotropium-bromid; Olodaterol

Beszerezhető a:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kód:

R03AL06

INN (nemzetközi neve):

Tiotropium bromide; Olodaterol

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 30 adag patronban - +1 db inhalátor - OGYI-T-22867 / 01 - V - TT - igen; 1 X 30 adag - - újratölthető inhalátor + patron - OGYI-T-22867 / 02 - V - TK - igen; 1 X 30 adag patronban - - OGYI-T-22867 / 03 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Fix kombináció

Engedély dátuma:

2015-07-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMM/2,5 MIKROGRAMM, INHALÁCIÓS OLDAT
tiotrópium/olodaterol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Spiolto Respimat és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Spiolto Respimat alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Spiolto Respimatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Spiolto Respimatot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPIOLTO RESPIMAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN GYÓGYSZER A SPIOLTO RESPIMAT?
A Spiolto Respimat két hatóanyaga a tiotrópium és az olodaterol,
amelyek hosszú hatású hörgőtágítók.
A tiotrópium az antikolinerg szerek alcsoportjába, az olodaterol
pedig a hosszú hatású béta-2-adrenerg
receptor-agonisták alcsoportjába tartozik.
MIRE HASZNÁLHATÓ A SPIOLTO RESPIMAT?
A Spiolto Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
szenvedő felnőtt betegeknek segít
könnyebben lélegezni. A COPD egy tartósan fennálló
tüdőbetegség, amely légszomjat és köhögést
okoz. A COPD kifejezést a tartós hörgőgyulladás (krónikus
bronhitisz) és tüdőtágulat (emfizéma)
es

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm, inhalációs oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A bejuttatott dózis befújásonként 2,5 mikrogramm tiotrópium
(bromid-monohidrát formájában) és
2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában).
A bejuttatott, a beteg számára biztosított dózis a szájcsutorán
átjutó dózisnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag: A gyógyszer 0,0011 mg
benzalkónium-kloridot tartalmaz befújásonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs oldat.
Tiszta, színtelen oldat inhalációhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Spiolto Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
szenvedő felnőtt betegeknek
fenntartó bronchodilatátor terápiaként a tünetek enyhítésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ez a gyógyszer kizárólag inhalációs alkalmazásra javasolt. A
patron csak a Respimat inhalátorba
helyezhető és csak annak segítségével használható.
A Respimat inhalátorból 2 befújás egy orvosi adagnak felel meg.
_Felnőttek_
A javasolt dózis 5 mikrogramm tiotrópium és 5 mikrogramm
olodaterol, ami a Respimat inhalátorból
2 befújásnak felel meg, melyet naponta egyszer, mindig azonos
időben kell alkalmazni.
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni.
_Idősek_
Az idős betegek a Spiolto Respimat-ot a javasolt dózisban
alkalmazhatják.
_Májkárosodás és vesekárosodás_
A Spiolto Respimat döntően vesén keresztül kiválasztódó
tiotrópiumot, valamint döntően a máj által
metabolizált olodaterolt tartalmaz.
_Májkárosodás_
Enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodás esetén a Spiolto
Respimat a javasolt dózisban
használható.
Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek
olodaterol-kezelésére vonatkozó adatok nem állnak
rendelkezésre.
OGYEI/82423/2021
2
_Vesekárosodás_
Vesekárosodásban szenvedő betegek_ _a Spiolto Respimat-ot a
javasolt dózisban alkalmazhatják.
Közepesen sú