Spikevax Bivalent Original / Omicron 10 mg/ml Fertigspritze

Ország: Svájc

Nyelv: német

Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktív összetevők:

imelasomeranum, elasomeranum

Beszerezhető a:

Moderna Switzerland GmbH

ATC-kód:

J07BX03

INN (nemzetközi neve):

imelasomeranum, elasomeranum

Gyógyszerészeti forma:

Fertigspritze

Összetétel:

Suspension: imelasomeranum 0.025 mg pro dosi, elasomeranum 0.025 mg pro dosi, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas pro dosi, cholesterolum pro dosi, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum pro dosi, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus pro dosi, trometamolum pro dosi, trometamoli hydrochloridum pro dosi, acidum aceticum pro dosi, natrii acetas trihydricus pro dosi, saccharum pro dosi, aqua ad iniectabile, pro dosi.

Osztály:

B

Terápiás csoport:

Impfstoffe

Terápiás terület:

Spikevax Bivalent Original / Omicron ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren indiziert.

Engedélyezési státusz:

befristet

Engedély dátuma:

2022-11-11

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Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
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Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
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Spikevax Bivalent Original / Omicron
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Was ist Spikevax Bivalent Original / Omicron und wann wird es
angewendet?
Spikevax Bivalent Original / Omicron ist ein Impfstoff zur Vorbeugung
von COVID-19, das dur

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Spikevax Bivalent Original / Omicron
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von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
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Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Die folgenden
Produktinformationen werden regelmässig aktualisiert, sobald neue
Daten und Sicherheitsberichte verfügbar
sind.
Die Zulassung für Spikevax Bivalent Original / Omicron ist temporär;
siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen».
Spikevax Bivalent Original / Omicron
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Konzentration Präsentation
Dosierung
Konzentration der Dispersion zur
Injektion
0,10 mg/ml (50 μg Elasomeran und 50 μg Imelasomeran / ml)
Mehrfachdosis-Durchstechflasche à
2,5 ml (blaue Flip-off-
Kunststoffkappe)
5 Dosen à
0,5 ml
Eine Dosis (0,5 ml) enthält 25 µg
Elasomeran, ein COVID-19 mRNA
Impfstoff (eingebettet in Lipid-
Nanopartikel), und 25 µg Imelasomeran,
einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-
19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).
Einzeldosis-Durchstechflasche à 0,5
ml (blaue Flip-off-Kunstoffkappe)
1 Dosis à 0,5
ml
Nur zum
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Gebrauc