SORATINA 200 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

sorafenib

Beszerezhető a:

Mensana Pharma Ltd.

ATC-kód:

L01EX02

INN (nemzetközi neve):

sorafenib

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23909 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23493; SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23695; SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23697; SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23696; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23711; SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23719; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; RENIXOLA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23949; WELDININ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23969; REVAMOX 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23979; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-07-08

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SORATINA 200 mg filmtabletta
szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SORATINA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SORATINA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a SORATINA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SORATINA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a SORATINA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A SORATINA a májdaganat (májsejtes karcinóma) kezelésére
szolgál.
A SORATINA-t a vesedaganat (előrehaladott stádiumban lévő
vesesejtes karcinóma) kezelésére is
alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a
betegséget, vagy nem megfelelő az
Ön számára.
A SORATINA egy úgynevezett multikináz-gátló gyógyszer. Hatását
úgy fejti ki, hogy lelassítja a
rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését
biztosító vérellátás útját.
2.
Tudnivalók a SORATINA szedése előtt
Ne szedje a SORATINA-t:
-
ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SORATINA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
g

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SORATINA 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Piros színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az
egyik oldalán „S” mélynyomású
jelöléssel ellátva.
Átmérője: 11,1 mm ±0,2 mm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A SORATINA hepatocellularis carcinoma kezelésére javallott (lásd
5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A SORATINA olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, vagy akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A SORATINA-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A SORATINA javasolt adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib (két darab
200 mg-os tabletta) naponta
kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatás,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
Az adagolás módosítása
A feltételezett gyógyszermellékhatások kezelése érdekében
szükségessé válhat a szorafenib-terápia
átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és az előrehaladott
vesesejtes carcinoma (_renal cell _
_carcinoma_, RCC) kezelése során szükséges a dóziscsökkentés, a
SORATINA adagját naponta egyszer
adott két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni
(lásd 4.4 pont).
OGYÉI/18730/2023
2
Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor a SORATINA napi 400
mg szorafenibre csökkenthető,
két részre osztva (két 200 mg-os tabletta, tizenkét óra
különbséggel bevéve), ami szükség esetén
tovább csökkenthető napi egyszer e