SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

sorafenib

Beszerezhető a:

Viatris Ltd.

ATC-kód:

L01EX02

INN (nemzetközi neve):

sorafenib

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23719 / 01 - Sz - TT - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23719 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23493; SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23695; SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23697; SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23696; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23711; SORATINA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23909; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; RENIXOLA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23949; WELDININ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23969; REVAMOX 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23979; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-07-23

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SORAFENIB VIATRIS 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Viatris és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sorafenib Viatris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sorafenib Viatris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sorafenib Viatris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORAFENIB VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sorafenib Viatris a máj daganatos megbetegedésének (_májsejtes
karcinóma_) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Viatris-t az előrehaladott stádiumú vesedaganat
(_előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes_
_karcinóma_) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés
nem segített megállítani a
betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Viatris úgynevezett _multikináz gátló_. Hatását úgy
fejti ki, hogy lelassítja a daganatos
sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését
biztosító vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A SORAFENIB VIATRIS SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SORAFENIB VIATRIS-T:
-
HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. po

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Viatris 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború, 12 mm±5%
átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
„200” felirat mélynyomásos jelöléssel, míg másik oldala
jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Sorafenib Viatris hepatocellularis carcinoma kezelésére javallott
(lásd 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Sorafenib Viatris olyan előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, vagy akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sorafenib Viatris-kezelést daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A Sorafenib Viatris javasolt adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib
(két darab 200 mg-os tabletta)
naponta kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
Az adagolás módosítása
A feltételezett gyógyszermellékhatások kezelése érdekében
szükségessé válhat a szorafenib-terápia
átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és előrehaladott
vesesejtes carcinoma (RCC)
kezelése során szükséges a dóziscsökkentés, a Sorafenib Viatris
adagját naponta egyszer adott két
darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni (lásd 4.4
pont).
OGYÉI/53368/2022
OGYÉI/62749/2022
2
_Gyermekek és serdülők_
A Sorafenib Viatris biztonságosságát és hatásosságát
gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló ad