SORAFENIB SANDOZ 400 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

sorafenib

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01EX02

INN (nemzetközi neve):

sorafenib

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23697 / 03 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23697 / 04 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23697 / 05 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23697 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: SORAFENIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23695

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2021-06-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SORAFENIB SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sorafenib Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sorafenib Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sorafenib Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORAFENIB SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sorafenib Sandoz a májrák _(májsejtes karcinóma)_ kezelésére
szolgál.
A Sorafenib Sandozt a veserák _(előrehaladott állapotú vesesejtes
karcinóma)_ kezelésére is
alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a
betegséget, vagy nem megfelelő az
Ön számára.
A Sorafenib Sandoz egy úgynevezett _multikináz-gátló_. Hatását
úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos
sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését
biztosító vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A SORAFENIB SANDOZ SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SORAFENIB SANDOZT:
-
HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉS

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Sandoz 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér vagy törtfehér, ovális filmtabletta, az egyik oldalán
bemetszéssel, a másik oldalán jelölés
nélküli, méretei 20,1 mm × 10,1 mm ± 5%.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocelluláris carcinoma
A Sorafenib Sandoz hepatocelluláris carcinoma kezelésére javallott
(lásd 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Sorafenib Sandoz olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sorafenib Sandoz-kezelést a daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak kell
felügyelnie.
Adagolás
A Sorafenib Sandoz javasolt adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib
(egy darab 400 mg-os tabletta)
naponta kétszer (ami 800 mg teljes napi adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatás
nem tapasztalható vagy elfogadhatatlan
toxicitás következik be.
Az adagolás módosítása
A feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése szükségessé
teheti a szorafenib-terápia átmeneti
felfüggesztését vagy az adag csökkentését.
Amennyiben a hepatocelluláris carcinoma (HCC, Hepatocellular
Carcinoma) és előrehaladott
vesesejtes carcinoma (RCC, Renal Cell Carcinoma) kezelése során
szükségessé válik a
OGYÉI/29534/2022
dóziscsökkentés, a Sorafenib Sandoz adagját naponta egyszer adott
egy darab 400 mg-os szorafenib
tablettára kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
_Gyer