Sondelbay

Ország: Európai Unió

Nyelv: román

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

teriparatidul

Beszerezhető a:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kód:

H05AA02

INN (nemzetközi neve):

teriparatide

Terápiás csoport:

Homeostazia de calciu

Terápiás terület:

Osteoporoza

Terápiás javallatok:

Sondelbay is indicated in adults. Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.

Engedélyezési státusz:

Autorizat

Engedély dátuma:

2022-03-24

Betegtájékoztató

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SONDELBAY 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Teriparatid
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sondelbay şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sondelbay
3.
Cum să utilizaţi Sondelbay
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sondelbay
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SONDELBAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sondelbay conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată
pentru a face oasele mai rezistente şi
pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea
formării oaselor.
Sondelbay se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Osteoporoza este o boală care face ca
oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această
boală este deosebit de frecventă la femei
după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea,
osteoporoza este

Termékjellemzők

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sondelbay 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou
injector (pen) preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză conţine teriparatid 20 micrograme
*
în 80 microlitri.
Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 ml conţine teriparatid 600
micrograme. Fiecare mililitru de
soluţie injectabilă conţine teriparatid 250 micrograme.
*
Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în
_Escherichia._
_coli_
prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN,
este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului
paratiroidian uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sondelbay este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi
cu risc crescut de fractură (vezi
pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea
semnificativă a incidenţei
fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de
şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu
glucocorticoizi, la femei şi
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Sondelbay este de 20 micrograme administrată o
dată pe zi.
Durata totală maximă a tratamentului cu Sondelbay trebuie să fie de
24 luni (vezi pct. 4.4).
Tratamentul de 24 luni cu Sondelbay nu trebuie repetat de-a lungul
vieţii unui pacient.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D,
dacă aportul prin diet�