SOMATULINE P.R. 30 mg por és oldószer szuszpenziós retard injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

lanreotide

Beszerezhető a:

Ipsen Pharma

ATC-kód:

H01CB03

INN (nemzetközi neve):

lanreotide

db csomag:

1x porampulla+oldószerampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-06867 / 01 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1999-05-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOMATULINE P.R. 30 MG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS RETARD
INJEKCIÓHOZ
lanreotid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Somatuline P.R. 30 mg és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Somatuline P.R. 30 mg alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Somatuline P.R. 30 mg-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Somatuline P.R. 30 mg-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb_ _információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMATULINE P.R. 30 MG ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Somatuline P.R. 30 mg a lanreotid tartós hatású formája.
Hatóanyaga, a lanreotid az ún. antihormonok csoportjába tartozik.
Hasonló tulajdonságai vannak, mint
a szervezetben előforduló természetes hormonnak, az ún.
szomatosztatinnak.
A lanreotid csökkenti vagy gátolja a szervezetben egyes hormonok,
így például a növekedési hormon
és az inzulinszerű növekedési faktor szintjét, és gátolja
néhány emésztőrendszeri hormon és bizonyos
bélbe kiválasztódó anyagok elválasztását.
A KÉSZÍTMÉNY A

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SOMATULINE P.R. 30 MG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS RETARD
INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg lanreotidot tartalmaz (lanreotid-acetát formájában)
injekciós üvegenként.
Az oldószerrel történő feloldás után, 1 ml szuszpenzió 15 mg
lanreotidot tartalmaz, lanreotid-acetát
formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós retard injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg: Kb. 375 mg gyakorlatilag fehér,
laza pogácsa.
Oldószerampulla: 2 ml tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
ACROMEGALIA:
A Somatuline P.R. acromegalia kezelésére javallt azokban az
esetekben, amikor a keringő növekedési
hormon (GH), és / vagy inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1)
szint sebészi és/vagy sugárkezelés
után nem normalizálódik.
THYREOTROP ADENOMÁK:
A Somatuline P.R. thyreotrop adenomák kezelésére javallt azokban az
esetekben, amikor a keringő
pajzsmirigy-stimuláló hormon szint aránytalanul magas marad a
sebészi és/vagy sugárkezelés után.
NEUROENDOCRIN TUMOROK:
A Somatuline P.R. neuroendocrin (különösen carcinoid) tumorokhoz
társuló tünetek enyhítésére
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ACROMEGALIA ÉS NEUROENDOCRIN TUMOROK:
Kezdetben 14 naponként egy intramuscularis injekció adandó. A
későbbi injekciók alkalmazásának
gyakorisága módosítható a beteg válaszreakciójától függően
(a tünetek csökkentése és / vagy a GH- és
/ vagy IGF-1-szint csökkentése alapján) oly módon, hogy szükség
esetén az injekció 7 -10 naponként
adható.
THYREOTROP ADENOMÁK:
A terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie, aki a kórkép
kezelésében megfelelő tapasztalattal
rendelkezik.
Kezdetben 14 naponként egy intramuscularis injekció adandó. Abban
az esetben, ha a válaszreakció a
pajzsmirigy hormon és a TSH szintek alapján elégtelen, az injekció
adásának gyakorisága 10
naponként egy injekcióra növe