Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C07FB07
perorálne použitie
tbl 28x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Bisoprolol a iné antihypertenzíva
tbl 28x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-07-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOBYCOMBI 5 MG/5 MG TABLETY SOBYCOMBI 5 MG/10 MG TABLETY SOBYCOMBI 10 MG/5 MG TABLETY SOBYCOMBI 10 MG/10 MG TABLETY bizoprolólium-fumarát, amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sobycombi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sobycombi 3. Ako užívať Sobycombi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sobycombi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOBYCOMBI A NA ČO SA POUŽÍVA Sobycombi obsahuje dve liečivá – bizoprolol a amlodipín. Sobycombi je určené na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo ochorenia srdca (stabilnej ischemickej choroby srdca) pacientom, ktorí sú už kontrolovaní samostatnými liečivami bizoprololom a amlodipínom podávanými súbežne v rovnakých dávkach ako sú v kombinovanom lieku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOBYCOMBI NEUŽÍVAJTE SOBYCOMBI - ak ste alergický na bizoprolol, amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na ktorýkoľvek iný blokátor vápnikových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní. - v prípade závažnej astmy. - v prípa Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sobycombi 5 mg/5 mg tablety Sobycombi 5 mg/10 mg tablety Sobycombi 10 mg/5 mg tablety Sobycombi 10 mg/10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sobycombi 5 mg/5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg bizoprolólium-fumarátu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Sobycombi 5 mg/10 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg bizoprolólium-fumarátu a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Sobycombi 10 mg/5 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg bizoprolólium-fumarátu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Sobycombi 10 mg/10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg bizoprolólium-fumarátu a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Sobycombi 5 mg/5 mg tablety: Biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami (priemer: 6,9 – 7,1 mm, hrúbka: 3,0 – 5,0 mm). Sobycombi 5 mg/10 mg tablety: Biele okrúhle mierne obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami a s vyrazeným CS na jednej strane (priemer: 10,0 – 10,2 mm, hrúbka: 3,4 – 5,0 mm). Sobycombi 10 mg/5 mg tablety: Biele oválne obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane (dĺžka: 13,0 – 13,3 mm, šírka: 8 mm, hrúbka: 3,4 – 5,0 mm). Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. Sobycombi 10 mg/10 mg tablety: Biele okrúhle mierne obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane (priemer: 10,0 – 10,2 mm, hrúbka: 3,4 – 5,0 mm). Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sobycombi je indikované ako substitučná terapia na liečbu esenciálnej hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca pacientom, ktorí sú už kontrolovaní bizoprololom a amlodipínom, podávanými súbežne v rovnakých dávkových hladinách, ak Olvassa el a teljes dokumentumot