SKUDEXA 75 mg/25 mg granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tramadol-hidroklorid; dexketoprofen

Beszerezhető a:

Menarini International Operations Luxembourg SA

ATC-kód:

N02AJ14

INN (nemzetközi neve):

tramadol hydrochloride; dexketoprofen

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 3 X - tasakban - - OGYI-T-22991 / 19 - V - TK - igen; 10 X - tasakban - - OGYI-T-22991 / 20 - V - TK - igen; 15 X - tasakban - - OGYI-T-22991 / 21 - V - TK - igen; 100 X - tasakban - - OGYI-T-22991 / 22 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Fix kombináció

Engedély dátuma:

2018-03-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SKUDEXA 75 MG/25 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ TASAKBAN
tramadol-hidroklorid/dexketoprofén
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Skudexa 75 mg/25 mg granulátum
belsőleges oldathoz tasakban (a
továbbiakban: Skudexa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Skudexa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Skudexa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Skudexa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKUDEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Skudexa két hatóanyagot, tramadol-hidrokloridot és
dexketoprofént tartalmaz.
A tramadol-hidroklorid az úgynevezett opioidok csoportjába tartozó
fájdalomcsillapító, amely a
központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását. Az agyban és a
gerincvelőben található különleges
idegsejtekre hatva enyhíti a fájdalmat.
A dexketoprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő
gyógyszerek csoportjába tartozó
fájdalomcsillapító.
A Skudexa a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom rövidtávú
tüneti kezelésére javasolt felnőttek
számára.
2.
TUDNIVALÓK A SKUDEXA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SKUDEXÁ-T:

ha allergiás a dexketoprofénr

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Skudexa 75 mg/25 mg granulátum belsőleges oldathoz tasakban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg tramadol-hidrokloidot, illetve 25 mg dexketoprofént tartalmaz
tasakonként (dexketoprofén-
trometamol formájában).
Ismert hatású segédanyag
ok:
2,7 g szacharózt tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban.
Fehér vagy majdnem fehér granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A mérsékelttől súlyosig terjedő akut fájdalom rövidtávú
tüneti kezelésére javallt olyan felnőtt betegek
számára, akiknél a fájdalom a tramadol és dexketoprofén
kombináció alkalmazását teszi szükségessé.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott dózis 1 tasak (ami 75 mg tramadolnak és 25 mg
dexketoprofénnek felel meg). Szükség
szerint további dózisok alkalmazhatók, de az adagolási intervallum
nem lehet 8 óránál rövidebb.
A napi összdózis ne haladja meg a napi 3 tasakot, (ami 225 mg
tramadolnak és 75 mg
dexketoprofénnek felel meg).
A Skudexa rövidtávú alkalmazásra szánt készítmény, ezért a
kezelést szigorúan a tünetekkel járó
időszakra kell korlátozni, de minden esetben legfeljebb 5 napra.
Fontolóra kell venni az
egykomponensű fájdalomcsillapítóra való áttérést a fájdalom
intenzitásától és a beteg
válaszreakciójától függően.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető,
ha a tünetek kezelésére a legkisebb
hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4
pont).
_Idősek_:
Időseknél a javasolt kezdő dózis 1 tasak; szükség szerint
további dózisok alkalmazhatók, de az
adagolási intervallum nem lehet 8 óránál rövidebb, és a napi
összdózis ne haladja meg a napi 2
tasakot, (ami 150 mg tramadolnak és 50 mg dexketoprofénnek felel
meg). A dózis az
átlagpopulációnak ajánlott napi legfeljebb 3 tasakra emelhető, ha
bebizonyosodott, hogy a beteg a