Sitagliptin "Orion" 25 mg filmovertrukne tabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Beszerezhető a:

Orion Corporation

ATC-kód:

A10BH01

INN (nemzetközi neve):

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Adagolás:

25 mg

Gyógyszerészeti forma:

filmovertrukne tabletter

Engedély dátuma:

2020-11-11

Termékjellemzők

23. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31934
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat
svarende til 25 mg sitagliptin.
50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat
svarende til 50 mg sitagliptin.
100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat
svarende til 100 mg sitagliptin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
25 mg: Svagt lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en
diameter på omkring
6 mm.
50 mg: Svagt orange, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med
delekærv på den ene
side og præget med ”50” på den anden side, med en diameter på
omkring 8 mm. Tabletten
kan deles i to lige store doser.
100 mg: Svagt brun, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med
delekærv på den ene side
og præget med ”100” på den anden side, med en diameter på
omkring 10 mm. Tabletten
kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Sitagliptin "Orion"
er indiceret til at
forbedre den glykæmiske kontrol:
som MONOTERAPI:
_dk_hum_63917_spc.doc_
_Side 1 af 20_
•
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og
motion alene, og når
metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller
intolerance.
som DUAL ORAL BEHANDLING sammen med:
•
metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene
ikke giver
tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
•
et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret
dosis af et
sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol,
og når metformin
ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller intolerance.
•
en peroxisom-proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARγ) -agonist
(dvs. et
glitazon), når anvendelse af en