Sitagliptin/Metformin "Zentiva" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

METFORMINHYDROCHLORID

Beszerezhető a:

Zentiva k.s.

ATC-kód:

A10BD07

INN (nemzetközi neve):

metformin

Adagolás:

50+850 mg

Gyógyszerészeti forma:

filmovertrukne tabletter

Engedély dátuma:

2023-12-01

Termékjellemzők

23. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN/METFORMIN "ZENTIVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32135
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/850 mg
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og
850 mg metforminhydrochlorid.
50 mg/1000 mg
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og
1000 mg metforminhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
50 mg/850 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 13,02 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg/850 mg
Ovale, bikonvekse ca. 20,5×9,5 mm, rosa, præget med ”S476” på
en side og glat på den
anden.
50 mg/1000 mg
Ovale, bikonvekse ca. 21,5×10,0 mm, brune, præget med ”S477” på
en side og glat på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_64735_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin "Zentiva" er indiceret som supplement til diæt
og motion til
forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret
på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de
patienter, som allerede er i
behandling med en kombination af sitagliptin og metformin.
Sitagliptin/Metformin "Zentiva" er indiceret som supplement til diæt
og motion i
kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel
kombinationsbehandling) hos patienter,
der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede
dosis metformin og
sulfonylurinstof.
Sitagliptin/Metformin "Zentiva" er indiceret som tripel
kombinationsbehandling sammen
med en peroxisom proliferator- aktiveret receptor-gamma (PPAR

)-agonist (dvs. et
thiazolidinedione) som supplement til diæt og motion hos patienter,
der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis
metformin og en PPAR

-
agonist.
Sitagliptin/Metformin