Sitagliptin Accord

Ország: Európai Unió

Nyelv: holland

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

sitagliptin hydrochloride

Beszerezhető a:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kód:

A10BH01

INN (nemzetközi neve):

sitagliptin

Terápiás csoport:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terápiás terület:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terápiás javallatok:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Engedélyezési státusz:

Erkende

Engedély dátuma:

2022-04-25

Betegtájékoztató

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U._ _
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptin Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS SITAGLIPTIN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptin Accord bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot
een klasse geneesmiddelen die
DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen het
bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogeli

Termékjellemzők

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptin Accord 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Accord 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptin Accord 25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan
25 mg sitagliptine.
Sitagliptin Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan
50 mg sitagliptine.
Sitagliptin Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan
100 mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptin Accord 25 mg filmomhulde tabletten
Roze, ronde filmomhulde tablet met vlakke rand met aan één zijde
‘S3’ in reliëfdruk en glad aan de
andere zijde. Diameter 6 mm tot 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Lichtbeige, ronde filmomhulde tablet met afgeschuinde rand met aan
één zijde ‘S4’ in reliëfdruk en glad
aan de andere zijde. Diameter 8 mm tot 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Beige, ronde filmomhulde tablet met afgeschuinde rand met aan één
zijde ‘S7’ in reliëfdruk en glad aan
de andere zijde. Diameter 10 mm tot 10,40 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptin
Accord geïndiceerd voor verbetering
van de bloedglucoseregulatie:
3
als monotherapie:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende onder
controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is
omdat het gecontra-indiceerd
is of niet verdragen wordt.
als
orale duotherapie in combinatie met:
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaat als met