Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PREGABALINUM
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
N03AX16
PREGABALINUM
150mg
CAPS.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
13581/2020/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 caps.; 13581/2020/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.; 13581/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 caps.; 13581/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps.; 13581/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 13581/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 caps.; 13581/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps.; 13581/2020/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 112 caps.; 13581/2020/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 13581/2020/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 caps.; 13581/2020/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 caps.; 13581/2020/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.; 13581/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 21 caps.; 13581/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 caps.; 9400/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 caps.; 9400/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.; 9400/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 caps.; 9400/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps.; 9400/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 9400/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 caps.; 9400/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps.; 9400/2016/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 112 caps.; 9400/2016/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 9400/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 caps.; 9400/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 caps.; 9400/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.; 9400/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 21 caps.; 9400/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13580/2020/01-14 _ Anexa 1_ 13581/2020/01-14 13582/2020/01-14 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SIRANALEN 75 MG CAPSULE SIRANALEN 150 MG CAPSULE SIRANALEN 300 MG CAPSULE Pregabalină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siranalen 3. Cum să luaţi Siranalen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Siranalen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIRANALEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Siranalen aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. DUREREA NEUROPATĂ PERIFERICĂ ŞI CENTRALĂ: Siranalen este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de leziuni ale nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise drept căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi soc Olvassa el a teljes dokumentumot
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13580/2020/01-14 _Anexa 2_ 13581/2020/01-14 13582/2020/01-14 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Siranalen 75 mg capsule Siranalen 150 mg capsule Siranalen 300 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat și sodiu. Siranalen 300 mg capsule conţine carmoisină (E122). Siranalen 75 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 8,25 mg și sodiu 0,003 mg. Siranalen 150 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 16,5 mg și sodiu 0,005 mg. Siranalen 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 33 mg, carmoisină (E 122) 0,088 mg și sodiu 0,008 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Siranalen 75 mg capsule Capsule gelatinoase cu cap albastru si corp alb, de mărime 4 (aproximativ 14, 3 mm în lungime), ce conțin o pulbere de culoare aproape albă. Siranalen 150 mg capsule Capsule gelatinoase cu cap alb / corp alb, de mărime 2 (aproximativ 18 mm în lungime), ce conțin pulbere de culoare aproape albă. Siranalen 300 mg capsule Capsule gelatinoase cu cap maro / corp alb, de mărime 0 (aproximativ 21,4 mm în lungime), ce conțin pulbere de culoare aproape albă. 4. DATE CLINICE 2 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Durere neuropată Siranalen este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi. Epilepsie Siranalen este indicat ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară. Tulburare anxioasă generalizată Siranalen este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Durere neuropată Tratame Olvassa el a teljes dokumentumot