Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina + Ezetimiba
Alter, S.A.
C10BA02
Simvastatin + Ezetimibe
20 mg + 10 mg
Comprimido
Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin and ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5752852 CNPEM: 50107755 CHNM: 10036322 Comercializado
Autorizado
2018-06-15
APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sinvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Alter 80 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Alter e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter 3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Alter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Alter e para que é utilizado Sinvastatina + Ezetimiba Alter é um medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina + Ezetimiba Alter aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol HDL). Sinvastatina + Ezetimiba Alter contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Alter atua para reduzir o seu colesterol de duas formas. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol pelo seu orga Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Alter 80 mg + 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10, 20, 40 ou 80 mg de sinvastatina. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido de 10/10 mg contém 51,225 mg de lactose mono-hidratada Cada comprimido de 20/10mg contém 112,450 mg de lactose mono-hidratada Cada comprimido de 40/10 mg contém 234,900 mg de lactose mono-hidratada Cada comprimido de 80/10 mg contém 479,800 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Sinvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg: comprimidos castanhos claros, mosqueados, redondos, com 6 mm de diâmetro, biconvexos, com a gravação “511” numa face. Sinvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg: comprimidos castanhos claros, mosqueados, redondos, com 8 mm de diâmetro, biconvexos, com a gravação “512” numa face. Sinvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg: comprimidos castanhos claros, mosqueados, redondos, com 10 mm de diâmetro, biconvexos, com a gravação “513” numa face. Sinvastatina + Ezetimiba Alter 80 mg + 10 mg: comprimidos castanhos claros, mosqueados, capsulares, biconvexos, com a gravação “515” numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de Eventos Cardiovasculares Sinvastatina + Ezetimiba está indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e história de síndrome coronária aguda (SCA), previamente tratados com estatina ou não. APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED Hipercolesterolemia Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para utilização em doentes com hipercolesterolemia primár Olvassa el a teljes dokumentumot