SINDRONAT 300 mg/5 ml

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

ACID CLODRONICUM

Beszerezhető a:

SINDAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC-kód:

M05BA02

INN (nemzetközi neve):

ACIDUM CLODRONICUM

Adagolás:

300mg/5ml

Gyógyszerészeti forma:

CONC. PT. SOL. PERF.

Recept típusa:

PR

Gyártó:

TEVA B.V. - OLANDA

Terápiás csoport:

MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI

Termék összefoglaló:

9261/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9261/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINDRONAT 300 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clodronat disodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sindronat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindronat
3.
Cum să vi se administreze Sindronat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sindronat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sindronat
conţine
substanţa
activă
numită
clodronat
disodic,
care
aparţine
grupului
de
medicamente
bifosfonaţi.
Clodronatul disodic este indicat pentru a trata hipercalcemia (valoare
crescută a calciului în sânge) cauzată
de anumite forme de cancer.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
SINDRONAT
NU UTILIZAŢI SINDRONAT:
-
dacă sunteţi alergic la clodronatul disodic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament, enumerate la punctul 6,
-
dacă aveţi funcţia rinichilor grav deteriorată (insuficienţă
renală cu clearance al creatininei sub 10
ml/minut),
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
-
dacă luaţi deja un medicament similar (din grupa bifosfonaţi).
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9261/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sindronat 300 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clodronat
disodic
375
mg
(sub
formă de
tetrahidrat), echivalent cu clodronat disodic anhidru 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține sodiu
191,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipercalcemiei de etiologie neoplazică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clodronatul este eliminat în principal prin rinichi. De aceea este
necesară menţinerea unui aport adecvat de
fluide în timpul tratamentului cu clodronat.
_Doze pentru adulţi cu funcţie renală normală: _
Se recomandă o doză zilnică de 300 mg (1 flacon de 5 ml) Sindronat
diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă de
clorură
de
sodiu
0,9%
sau
soluţie
perfuzabilă
de
glucoză
5%,
administrată
sub
formă
de
perfuzie
intravenoasă lentă cu durata de 2- 4 ore, în zile consecutive,
până la normalizarea calcemiei, care, de obicei,
apare în 5 zile.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.
Alternativ, poate fi administrată o doză unică a 1500 mg (5
flacoane de 5 ml) Sindronat în 500 ml soluţie de
clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%, sub formă de
perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
_Tratament ulterior: _
2
După perfuzia cu Sindronat perioada de timp în care se menţine un
nivel acceptabil al calcemiei din punct de
vedere clinic variază considerabil de la un pacient la altul.
Dacă este necesar, pentru a controla calcemia, perfuzia poate fi
repetată.
Funcţia renală şi calcemia trebuie monitorizate pe durata
tratamentului