Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE;
Pharmachemie B.V.
C10AA01
SIMVASTATIN;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Simvastatin
Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);
SIMVASTATINE 10 – 20 – 40 PCH FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 8 MEI 2015 1.3.3 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 29282_3_4 PIL 0515.13v.JE BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIMVASTATINE 10 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 10 MG SIMVASTATINE 20 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 20 MG SIMVASTATINE 40 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 40 MG simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Simvastatine PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMVASTATINE PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Simvastatine is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Simvastatine verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt genoemd. Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze Olvassa el a teljes dokumentumot
SIMVASTATINE 10 – 20 – 40 PCH FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 17 JUNI 2015 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 Rvg 29282_3_4 SPC 0615.14v.EV 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg. Simvastatine 20 PCH, filmomhulde tabletten 20 mg. Simvastatine 40 PCH, filmomhulde tabletten 40 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Simvastatine PCH bevat respectievelijk 10, 20, 40 mg simvastatine per filmomhulde tablet. Hulpstoffen met bekend effect: lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Simvastatine 10 PCH filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan een zijde een breukstreep. Simvastatine 20 PCH filmomhulde tabletten zijn beige, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten. Simvastatine 40 PCH filmomhulde tabletten zijn rode, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HYPERCHOLESTEROLEMIE Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn. CARDIOVASCULAIRE PREVENTIE Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotisch SIMVASTATINE 10 – 20 – 40 PCH FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 17 JUNI 2015 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 Rvg 29282_3_4 SPC 0615.14v.EV cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een verhoogd cholesterol, als aanvulling op correctie van andere risicof Olvassa el a teljes dokumentumot