Simvastatin "Hexal" 80 mg filmovertrukne tabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

SIMVASTATIN

Beszerezhető a:

Hexal A/S

ATC-kód:

C10AA01

INN (nemzetközi neve):

SIMVASTATIN

Adagolás:

80 mg

Gyógyszerészeti forma:

filmovertrukne tabletter

Engedélyezési státusz:

Markedsført

Engedély dátuma:

2004-03-11

Betegtájékoztató

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMVASTATIN HEXAL 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
simvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Hexal
3.
Sådan skal du tage Simvastatin Hexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Simvastatin Hexal indeholder det aktive stof simvastatin. Simvastatin
Hexal er en medicin, der bliver brugt til at
nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol, “dårligt”
kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet
triglycerider, i blodet.
Desuden øger Simvastatin Hexal koncentrationen af “godt”
kolesterol (HDL-kolesterol). Simvastatin Hexal
tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit
samlede kolesteroltal består hovedsageligt af
LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det “dårlige” kolesterol, da det
kan opbygges i arterievæggene og danne en
belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning føre til
indsnævring af arterierne. Denne
indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige
organer, såsom hjertet eller hjernen. Denne
blokering af blodtilførslen kan medføre et hjerteanfald eller
slagtilfælde.
HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det “gode” kolesterol, da det
medvirker t

Termékjellemzők

17. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN “HEXAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21045
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin ”Hexal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 533,7 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
80 mg:
Lysegrøn, filmovertrukket, oval, konveks tablet med delekærv og
kodet SIM 80
på den ene side.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi, som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk
behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-afærese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
_dk_hum_36826_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med
enten normale eller
forøgede kolesterolkoncentrationer, som supplement til reduktion af
andre risikofaktorer
og anden kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosisområdet er 5-80 mg simvastatin/dag indgivet oralt som
enkeltdosis om aftenen.
Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers
mellemrum. Der bør
maksimalt gives 80 mg/dag, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80 mg
dosen anbefales
kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj risiko for
kardiovaskulære
komplikationer, som ikke har nået behandlingsmålet på lavere doser,
og når fordelene
forventes at opveje de potentielle risici (se pkt. 4.4 og 5.1).
Hyperkolest