Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Simvastatinum INN
Actavis Group PTC ehf.
C10AA01
Simvastatinum
40 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
039935 Þynnupakkning V0110
Markaðsleyfi útgefið
2008-07-16
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SIMVASTATIN ACTAVIS 20 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SIMVASTATIN ACTAVIS 40 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR _ _ simvastatín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Simvastatin Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Simvastatin Actavis 3. Hvernig nota á Simvastatin Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Simvastatin Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIMVASTATIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Simvastatin Actavis inniheldur virka efnið simvastatín. Simvastatin Actavis er lyf sem notað er til að lækka gildi heildarkólesteróls, „slæms“ kólesteróls (LDL-kólesteróls) og fituefna sem kallast þríglýseríð í blóðinu. Auk þess hækkar Simvastatin Actavis gildi „góðs“ kólesteróls (HDL kólesteróls). Simvastatin Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín. Kólesteról er eitt fjölmargra fituefna í blóði. Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og HDL- kólesteróli. LDL-kólesteról er oft kallað „slæma kólesterólið“ því það getur hlaðist upp í slagæðum og myndað fituskellur. Fituskellur geta með tímanum leitt til þrengingar slagæðanna. Þrengingin getur hægt á eða stíflað blóðflæði til mikilvægra líffæra eins og hjarta og he Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Simvastatin Actavis 10 mg, filmuhúðaðar töflur. Simvastatin Actavis 20 mg, filmuhúðaðar töflur. Simvastatin Actavis 40 mg, filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Simvastatin Actavis 10 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af simvastatíni; Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 65,73 mg af laktósaeinhýdrati. Simvastatin Actavis 20 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af simvastatíni; Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 131,46 mg af laktósaeinhýdrati. Simvastatin Actavis 40 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af simvastatíni; _ _ Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 262,92 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Simvastatin Actavis 10 mg er ferskjulituð, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru öðrum megin. Simvastatin Actavis 20 mg er gulbrún, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru öðrum megin. Simvastatin Actavis 40 mg er dökkrauð, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru öðrum megin. Skipta má töflunum í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kólesterólhækkun Meðferð við kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesterolaemia) eða ýmsum blönduðum blóðfituvandamálum (mixed dyslipidaemia) til viðbótar við sérstakt mataræði, þegar svörun við mataræðinu og öðrum úrræðum en lyfjameðferð (t.d. líkamsþjálfun, lækkun líkamsþyngdar) er ekki viðunandi. 2 Meðhöndlun arfhreinnar arfgengrar kólesterólhækkunar (HoFH) til stuðnings ákveðnu mataræði og annarri blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL-blóðhreinsun (apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við. Til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma Lækkun dánar- og sjúkdómstíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með greinilegan æðakölkunarsjúkdóm eða s Olvassa el a teljes dokumentumot