SIMVA TAD 10 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

szimvasztatin

Beszerezhető a:

TAD Pharma GmbH

ATC-kód:

C10AA01

INN (nemzetközi neve):

simvastatin

db csomag:

30x 50x 100x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2005-11-14

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 530/01-03, OGYI-T-10 531/01-03,
OGYI-T-10 532/01-03 és
OGYI-T-10 533/01-03 sz. forgalomba hozatali engedélynek
Budapest, 2005. november 9.
Szám: 22 407/40/05
7218/41/05
DE/H/425/001-004/II/002
Előadó: Csontos Gabriella
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
SIMVA TAD 5 MG FILMTABLETTA
SIMVA TAD 10 MG FILMTABLETTA
SIMVA TAD 20 MG FILMTABLETTA
SIMVA TAD 40 MG FILMTABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Simva TAD filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Simva TAD filmtabletta szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni a Simva TAD filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Simva TAD filmtablettát tárolni?
6.
További információk
_Hatóanyag: _
5,0 mg, ill. 10,0 mg, ill. 20,0 mg, ill. 40,0 mg szimvasztatin
filmtablettánként.
_Simva TAD 5 mg: _sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán
enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta
vagy mélynyomású „5“ jelöléssel az egyik oldalán és
„SVT“ jelöléssel a másik oldalán,
vagy mindkét oldalán felezővonallal és az egyik oldalán
mélynyomású „5“ és „SVT“ jelöléssel
ellátva.
_Simva TAD 10 mg: _fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán
enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta
vagy egyik oldalán törőbemetszéssel és mélynyomású

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SIMVA TAD 10 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg szimvasztatin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán enyhén domború
felületű, filmbevonatú tabletta
vagy egyik oldalán törőbemetszéssel és mélynyomású „10”
jelöléssel az egyik oldalán és „SVT“
jelöléssel a másik oldalán,
vagy mindkét oldalán felezővonallal és az egyik oldalán
mélynyomású „10“ és „SVT“ jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Hypercholesterinaemia_
Primer hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelésekor a
fogyókúra kiegészítéseként, ha
a diéta és az egyéb nem farmakológiai kezelések (pl. torna,
súlycsökkenés) nem hatásosak.
Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésekor a
fogyókúra és egyéb lipidcsökkentő
kezelések (pl. LDL-ferézis) kiegészítéseként, vagy ha azok nem
elegendőek.
_Szív és érrendszeri megelőzés_
Manifest atheroscleroticus szív és érrendszeri megbetegedésben
vagy diabetes mellitusban szenvedő
betegek esetén – normál vagy megnövekedett koleszterinszint
mellett – a cardiovascularis mortalitás
és morbiditás csökkentésére, egyéb kockázati tényezők
kezelése vagy kardioprotektív terápia mellé
kiegészítésként (lásd 5.1).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A napi dózistartomány 5-80 mg, amit naponta egyszer, esténként,
szájon át kell bevenni. Az
adagolást, amennyiben szükséges, legalább 4 hetente szabad csak
módosítani, és az adag ne lépje túl a
napi egyszeri 80 mg-ot, este bevéve. A 80 mg-os dózis csak azoknál
a betegeknél ajánlott, akik súlyos
hypercholesterinaemiában szenvednek és akiknél nagy a kockázata
szív és érrendszeri szövődmények
kialakulásának.
_Hypercholesterinaemia_
A beteget standard koleszterincsökkentő étrendre kell állítani,
és ezt a diétát a Simva TAD-kezelés
al