Simponi 50 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ország: Moldova

Nyelv: román

Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

Golimumab

Beszerezhető a:

Johnson & Johnson SRL

ATC-kód:

L04AB06

INN (nemzetközi neve):

Golimumab

Adagolás:

50 mg/0,5 ml

Gyógyszerészeti forma:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

db csomag:

N1

Recept típusa:

cu prescripție

Gyártó:

Cilag AG, Elveţia; Janssen Sciences Ireland UC, Irlanda; Baxter Pharmaceutical Solutions, SUA; Janssen Biologics B.V., Olanda

Engedély dátuma:

2017-10-30

Betegtájékoztató

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIMPONI 50 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
golimumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de Reamintire al
Pacientului, care conţine
informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului,
despre care trebuie să fiţi avertizat
înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi
3.
Cum să utilizaţi Simponi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simponi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMPONI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simponi conţine substanţa activă numită golimumab.
Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale
TNF”. Acesta se utilizează
LA ADULŢI
pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
•
Poliartrita reumatoidă
•
Artrita psoriazică
•
Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și
spondilartrita axială non-radiografică
•
Colita ulcerativă.
LA COPII
cu vârsta de 2 ani și peste, Simponi este utilizat pentru
tratamentul artritei juvenile idiopatice
poliarticulare.
Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine

Termékjellemzők

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simponi 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută a 0,5 ml conţine golimumab* 50 mg.
*Anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1κ produs într-o linie
celulară hibridom murină prin
tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare seringă preumplută conţine 20,5 mg sorbitol per doză de 50
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie)
Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până
la gălbui deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă (PR)
Simponi, în asociere cu metotrexat (MTX), este recomandat în:
•
tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii moderate
până la severe, la adulţi la
care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice
modificatoare ale bolii (MARMB),
inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
•
tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii severe,
la adulţi care nu au fost trataţi
anterior cu MTX.
S-a demonstrat faptul că Simponi, în combinaţie cu MTX, reduce rata
de progresie a leziunilor
distructive de la nivel articular, conform determinărilor
radiologice, şi că ameliorează capacitatea
fizică.
Artrita juvenilă idiopatică
_Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară (AJIp) _
Simponi administrat în asociere cu MTX este indicat pentru
tratamentul artritei juvenile idiopatice
poliarticulare la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care au
prezentat răspuns inadecvat la tratamentul
anterior cu MTX.
Artrita psoriazică (APs)
Simponi, administrat singur sau în asociere cu MTX, este recomandat
în tratamentul artritei psoriazice
active şi progresive, la adulţii la care răspunsul la tratamentul
anterior cu MARMB a fost inadecvat.
S-a demonstrat că Simponi determină scăderea progresiei afectării
articulaţiilor extrem