SIMDAX 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

levosimendan

Beszerezhető a:

Orion Corporation

ATC-kód:

C01CX08

INN (nemzetközi neve):

levosimendan

db csomag:

1x5 ml 1x10 ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08647 / 01 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08647 / 02 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2002-10-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
levoszimendán
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Simdax 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban
Simdax koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Simdax koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Simdax koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Simdax koncentrátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMDAX KONCENTRÁTUM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Simdax, egy levoszimendán hatóanyagot tartalmazó koncentrátum,
amit hígítani kell, mielőtt
intravénás infúzió formájában beadnák Önnek. A gyógyszer 5 ml
koncentrátumot tartalmazó injekciós
üvegben kerül forgalomba, melyek tartalmát 5%-os glükózoldattal
kell hígítani.
A Simdax a kalcium-érzékenyítő hatóanyagok gyógyszerosztályába
tartozik, és a szívelégtelenség
kezelésére alkalmazzák akkor, ha alacsony a vérátáramlás.
Egyszerre javítja a szív pumpaműködését
és tágítja a vérereket. Javítja a szív teljesítményét,
ezáltal csökken a tüdőben pangó vér mennyisége,
illetve javul a szervek vér- és oxigénellátása. Enyhíti a
súlyos szívelégtelenség kapcsán tapasztalt
l�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Simdax 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg levoszimendán milliliterenként.
12,5 mg levoszimendán 5 ml-es injekciós üvegben.
Ismert hatású segédanyag: etanol.
Ez a készítmény 785 mg/ml alkoholt (etanolt) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, sárga vagy narancssárga oldat, beadás
előtti felhígításhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Simdax koncentrátum oldatos infúzióhoz súlyos krónikus
szívelégtelenség akut
dekompenzációjának rövid távú kezelésére javallt olyan
esetekben, amikor a hagyományos terápia
nem elégséges, továbbá olyan esetekben, amikor az inotróp
támogatás szükséges (lásd 5.1 pontot).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Simdax csak kórházi körülmények között alkalmazható, ahol
megfelelő monitorozási háttér és az
inotróp szerek alkalmazásával kapcsolatos szakmai tapasztalat áll
rendelkezésre.
Adagolás
Az adagolást és a kezelés időtartamát a beteg klinikai
állapotától és a kezelésre adott válaszától
függően személyre szabottan kell meghatározni.
A kezelést 10 percen át infundált 6-12 mikrogramm/ttkg telítő
dózissal kell elkezdeni, amit
0,1 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel alkalmazott folyamatos infúzió
követ (lásd 5.1 pont). Az
infúzió beadásának kezdetén az egyidejűleg intravénás
értágítót, inotróp gyógyszert vagy mindkettőt
kapó betegeknél az alacsonyabb, 6 mikrogramm/ttkg telítő dózis
ajánlott. Az ebben a tartományban
adott nagyobb telítő dózis erősebb hemodinamikai választ idéz
elő, de a mellékhatások
incidenciájának átmeneti megemelkedésével járhat. A beteg
kezelésre adott válaszát a telítő dózis után
vagy a dózismódosítást követő 30-60 percen belül, valamint
akkor, amikor az klinikailag indokolt,
értékelni kell. Ha a terápiás válasz a szükségesn