SIMDAX 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

levosimendan

Beszerezhető a:

Abbott Laboratories Kft.

ATC-kód:

C01CX08

INN (nemzetközi neve):

levosimendan

Osztály:

ATT

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2002-10-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
levoszimendán
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Simdax koncentrátum és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Simdax koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Simdax koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Simdax koncentrátumot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMDAX KONCENTRÁTUM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Simdax egy gyógyszerhatóanyag, a levoszimendán koncentrált
formája, amit hígítani kell, mielőtt
intravénás infúzió formájában beadnák Önnek. A gyógyszer 5
vagy 10 ml-es ampullákban kerül
forgalomba, melyek tartalmát 5%-os glükózoldatban kell feloldani.
A Simdax a kalcium-érzékenyítő hatóanyagok gyógyszerosztályába
tartozik, és a szívelégtelenség
kezelésére használják akkor, ha alacsony a vérátáramlás.
Egyszerre javítja a szív pumpa működését és
tágítja a vérereket. Javítja a szív teljesítményét, ezáltal
csökken a tüdőben pangó vér mennyisége,
illetve javul a szervek vér- és így oxigénellátása. Enyhíti a
súlyos szívelégtelenség kapcsán tapasztalt
légszomjat.
2.
TUDNIVALÓK A SIMDAX KONCENTRÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
A SIMDAX KONCENTRÁTUM NEM ALKALMAZHATÓ:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a levoszimendánra vagy a Simdax egyéb
összetevőjére
-
ha rendkívül alacsony a vérnyomása és gyors a szívverése,
-
ha jelentős mechanikai akadályok gátolj

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Simdax 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg levoszimendán milliliterenként.
12,5 mg levoszimendán 5 ml-es injekciós üvegben.
25 mg levoszimendán 10 ml-es injekciós üvegben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, sárga vagy narancssárga oldat, amely
alkalmazás előtt felhígítandó.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Simdax súlyos, idült szívelégtelenség akut
dekompenzációjának (ADHF – acutely decompensated
severe chronic heart failure) rövidtávú kezelésére javallt akkor,
amikor a hagyományos terápia nem
elégséges, valamint olyan esetekben, amikor inotrop támogatás
indokolt (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A készítmény csak fekvőbeteg intézetben alkalmazható, ahol
megfelelő monitorozási lehetőség és az
inotrop szerek alkalmazásával kapcsolatos megfelelő szakmai
tapasztalat áll rendelkezésre.
_Az alkalmazás módja_
Alkalmazás előtt hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Az infúzió kizárólag intravénásan alkalmazható és csak
perifériás vagy centrális vénába adható.
_Adagolás_
Az adagolást és a kezelés időtartamát a beteg klinikai
állapotától és a kezelésre adott válaszától
függően személyre szabottan kell meghatározni.
A kezelést 10 percen át infundált 6-12 mikrogramm/ttkg kezdeti
dózissal kell elkezdeni, majd
folyamatos infúzióban 0,1 mikrogramm/ttkg/perc dózisban kell
folytatni (lásd 5.1 pont).
Az alacsonyabb, 6 mikrogramm/ttkg telítő adag alkalmazása azoknál
a betegeknél javasolt, akiket az
infúzió elindításával egyidejűleg intravénásan adott
értágítókkal vagy inotrop szerekkel vagy
mindkettővel kezelnek. Ezen a tartományon belül nagyobb telítő
adagot alkalmazva erőteljesebbé
válik a haemodinamikai hatás, azonban a mellékhatások
gyakoriságának átmeneti növekedése is
előfordulhat. A bet