Silodosin AB 8 mg harde caps.

Ország: Belgium

Nyelv: holland

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Silodosine 8 mg

Beszerezhető a:

Aurobindo SA-NV

ATC-kód:

G04CA04

INN (nemzetközi neve):

Silodosin

Adagolás:

8 mg

Gyógyszerészeti forma:

Capsule, hard

Összetétel:

Silodosine 8 mg

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Silodosin

Termék összefoglaló:

CTI-code: 544906-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544906-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544906-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033344 - CNK-code: 4110938 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544906-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544906-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033337 - CNK-code: 4110946 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544906-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544906-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Engedélyezési státusz:

Gecommercialiseerd: Ja

Engedély dátuma:

2019-09-04

Betegtájékoztató

Bijsluiter
PT-H-1935-001-002-IB-006
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILODOSIN AB 8 MG HARDE CAPSULES
SILODOSIN AB 4 MG HARDE CAPSULES
silodosine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Silodosin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILODOSIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SILODOSIN AB?
Silodosin AB behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa
1A
-adrenoreceptorblokkers worden
genoemd. Silodosin AB is selectief voor de receptoren die zich in de
prostaat, de blaas en de urethra
(urinebuis) bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren
ontspannen de gladde spieren in deze
weefsels. Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht
uw verschijnselen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Silodosin AB wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling
van
urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de
prostaat
(prostaathyperplasie), zoals:

problemen bij het beginnen met plassen,

het gevoel de blaas niet volledig te legen,

vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één

Termékjellemzők

Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1935-001-002-IB-006
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Silodosin AB 4 mg harde capsules
Silodosin AB 8 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Silodosin AB 4 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Silodosin AB 8 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Silodosin AB 4 mg harde capsules
Capsules
maat
‘3’
met
witte
ondoorzichtige
harde
gelatinekap
bedrukt
met
"SIL"
en
witte
ondoorzichtige harde gelatine body bedrukt met "4 mg" in zwarte inkt
met wit tot gebroken wit
poeder.
Silodosin AB 8 mg harde capsules
Capsules
maat
‘1’
met
witte
ondoorzichtige
harde
gelatinekap
bedrukt
met
"SIL"
en
witte
ondoorzichtige harde gelatine body bedrukt met "8 mg" in zwarte inkt
met wit tot gebroken wit
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij
volwassen mannen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodosin AB 8 mg. Voor
speciale patiënten
populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule
Silodosin AB 4 mg (zie
hieronder).
_Ouderen_
Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk
(zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CL
CR
≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing
Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1935-001-002-IB-006
2/10
van de dosering noodzakelijk.
Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CL
CR
≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een
startdosis van éénmaal daags 4 mg aanbevolen, die na één week
behandeling kan worden
verhoogd tot éénmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de
individuele patiënt. Het
gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CL
CR
< 30 ml/min) wordt niet
aanbevolen (zie r