Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
prasugrellel
Krka d.d.,
B01AC22
prasugrel
TT
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23461 / 01 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23461 / 02 - J - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23461 / 03 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23461 / 04 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Efient 5 mg filmtabletta - EU/1/08/503; PRASUGREL TEVA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23365; PRASUGREL KRKA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23460; ELISKARDIA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23421; PRASILLT 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23459
Generikus
2018-11-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SIGRADA 5 MG FILMTABLETTA SIGRADA 10 MG FILMTABLETTA prasugrel MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sigrada filmtabletta (a továbbiakban Sigrada) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sigrada szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sigrada-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sigrada-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIGRADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sigrada, amely prasugrel nevű hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsi sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved – például átvágásra kerül – a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében. Ezért a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerekben) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a s Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Sigrada 5 mg filmtabletta Sigrada 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg vagy 10 mg prasugrel filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: _5mg filmtabletta_ 1,5 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. 0,28 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. _10 mg filmtabletta_ 3,0 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. 0,56 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. _5 mg filmtabletta:_ halvány barnás-sárga, ovális, domború filmtabletta, mérete: 8,5 mm × 4,5 mm. _10 mg filmtabletta:_ rózsaszín, ovális, enyhén domború filmtabletta, mérete: 10,5 mm × 5,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sigrada acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva az atherothrombotikus események prevenciójára javallott akut koronária szindrómában (azaz instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli myocardialis infarctusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctusban [STEMI]) szenvedő felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott perkután koronária intervencióban (PCI) részesülnek. További információkért lásd az 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ A Sigrada-kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell folytatni. IA/NSTEMI-ben szenvedő betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházi felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok). A Sigrada-t kapó betegeknek acetilszalicilsavat is szedniük kell naponta (75- 325 mg-ot). A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél bármely thrombocyta-aggregációt gátló szer, többek között a Sigrada szedésének idő előtti leállítása növelheti a thrombosis, myocardialis infarctus (MI) vagy a halálos kimenetel kockázatát, a beteg alapbetegsége OGYEI/6534/2 Olvassa el a teljes dokumentumot