Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Synthon B.V.
V03AE02
Sevelameri carbonas
800 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 210 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991219673; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991219666; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991219659
Bezterminowe
1/7 M1.3.1_03.SVL.car.tab.003.12.PL.1948.03 B. ULOTKA DLA PACJENTA 2/7 M1.3.1_03.SVL.car.tab.003.12.PL.1948.03 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SEWELAMERU WĘGLAN SYNTHON, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE sewelameru węglan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sewelameru węglan Synthon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sewelameru węglan Synthon 3. Jak przyjmować lek Sewelameru węglan Synthon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sewelameru węglan Synthon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SEWELAMERU WĘGLAN SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Sewelameru węglan Synthon jest węglan sewelameru. Lek wiąże fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy. Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u: • dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew); • pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których st Olvassa el a teljes dokumentumot
1/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sewelameru w ę glan Synthon, 800 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru w ę glanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ka ż da tabletka powlekana zawiera 286,25 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Owalna, biała do białawej tabletka powlekana (20 mm x 7 mm), bez linii podziału. Tabletka z wytłoczonym napisem 'SVL' po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Sewelameru w ę glan Synthon jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Sewelameru w ę glan Synthon jest równie ż wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekł ą chorob ą nerek (ang. _Chronic Kidney Disease_, CKD) nie poddawanych dializie, ze st ęż eniem fosforanów w surowicy ≥ 1,78 mmol/l. Produkt leczniczy Sewelameru w ę glan Synthon nale ż y stosowa ć w ramach wielostronnego podej ś cia terapeutycznego – leczenie mo ż e uwzgl ę dnia ć uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dawka pocz_ ą _tkowa _ Zalecana dawka pocz ą tkowa w ę glanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dob ę , w zale ż no ś ci od potrzeb klinicznych i st ęż enia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Sewelameru w ę glan Synthon nale ż y stosowa ć trzy razy na dob ę podczas posiłku. *Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymuj ą ca” W przypadku pacjentów leczonych wcze ś niej preparatami wi ążą cymi fosforany (chlorowodorek sewelameru Olvassa el a teljes dokumentumot