Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SEVOFLURAAN 100 %
AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP
N01AB08
SEVOFLURAAN 100 %
Vloeistof voor inhalatiedamp
GEEN HULPSTOFFEN,
Inhalatie
Sevoflurane
Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;
1900-01-01
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SEVORANE, VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP sevofluraan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sevorane en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SEVORANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Sevorane is sevofluraan. Sevofluraan is een anestheticum, dat wil zeggen een middel om patiënten voor een operatie onder narcose te brengen. Met behulp van een verdamper wordt de vloeistof omgezet in een gas dat gemengd wordt met de zuurstof die u tijdens de narcose inademt. Na een Sevorane narcose zult u vrij snel bijkomen. Sevorane is bestemd voor algehele anesthesie (narcose, een diepe pijnvrije slaap) tijdens operaties bij volwassenen en kinderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − U bent allergisch (overgevoelig) voor een middel dat lijkt op sevofluraan (een ander gehalogeneerd middel). − U, of één van uw familieleden, heeft ooit een geval van een snelle stijging van de lichaamstemperatuur (maligne hyperthermie) doorgemaakt. Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sevorane, vloeistof voor inhalatiedamp 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het actieve bestanddeel van Sevorane is sevofluraan. Sevofluraan is een gefluorineerd derivaat van methyl-isopropyl-ether. De chemische naam van sevofluraan is fluoro-methyl 2, 2, 2-trifluoro-1- (trifluoromethyl)-ethyl-ether, het heeft een moleculair gewicht van 200,05 g/mol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Sevorane is een vloeistof voor inhalatiedamp. Sevorane is een heldere, kleurloze, niet-ontvlambare, niet-explosieve en niet-irriterende vloeistof. Er is ten minste 300 ppm water aanwezig om bescherming te bieden tegen Lewis zuren uit het milieu. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Sevorane is bestemd voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie voor klinische en poliklinische chirurgische ingrepen bij volwassenen en kinderen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Premedicatie _ Premedicatie dient geselecteerd te worden in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt en het oordeel van de anesthesist. Sevorane dient te worden toegediend met behulp van een speciaal voor Sevorane gekalibreerde verdamper zodat de toegediende concentratie nauwkeurig kan worden gecontroleerd. _Inductie_ MAC (minimum alveolaire concentratie) waarden voor sevofluraan nemen af met leeftijd en de toevoeging van lachgas. Onderstaande tabel vermeldt de gemiddelde MAC waarden voor verschillende leeftijdsgroepen: 3 INVLOED VAN LEEFTIJD OP MAC WAARDEN VAN SEVOFLURAAN MAC WAARDEN VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN OP BASIS VAN LEEFTIJD LEEFTIJD (JAREN) SEVOFLURAAN IN ZUURSTOF SEVOFLURAAN IN 65% N 2 O/35% O 2 0 - 1 maand * 3,3% 1 - < 6 maanden 3,0% 6 maanden - < 3 jaar 2,8% 2,0% ** 3 - 12 2,5% 25 2,6% 1,4% 40 2,1% 1,1% 60 1,7% 0,9% 80 1,4% 0,7% * ** Pasgeborenen na een volledige zwangerschapsperiode. MAC bij te vroeg geborenen is niet vastgesteld. Bij kinderen van 1 - < 3 jaar oud is 60% N 2 O/40% O 2 Olvassa el a teljes dokumentumot