SEVENAL 100 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fenobarbitál

Beszerezhető a:

Bausch Health Ireland Ltd.

ATC-kód:

N03AA02

INN (nemzetközi neve):

phenobarbital

db csomag:

10x

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-11165 / 01 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

1933-01-01

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sevenal 100 mg tabletta
fenobarbitál
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sevenal 100 mg tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sevenal 100 mg tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sevenal 100 mg tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sevenal 100 mg tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sevenal 100 mg tabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A gyógyszer bizonyos típusú epilepsziák kezelésére alkalmas.
2.
Tudnivalók a Sevenal 100 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Sevenal 100 mg tablettát
-
ha allergiás a fenobarbitálra, vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve
egyéb barbiturátokra;
-
bizonyos mellékvese betegségben (Addison kór);
-
súlyos máj-, vesekárosodásban;
-
légúti szűkülettel, nehézlégzéssel járó légzőszervi
betegségben;
-
ha időszakosan kialakuló, heveny porfirin-anyagcserezavar esetén;
-
ha epilepsziát utánzó rohamainak eredete ismeretlen;
-
szívelégtelenségben;
-
öngyilkosságra való hajlam esetén;
-
amennyiben a kórelőzm�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sevenal 100 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg fenobarbitált tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér színű, szagtalan, kerek, metszett élű tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „Sevenal 0,1”
jelzéssel. Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Epilepszia:

parciális epilepsziás rohamok (komplex parciális rohamok kevésbé
jól reagálnak, absence
rohamokra nem hat);

barbiturát elvonás következtében fellépő epilepsziás rohamok;

traumás fejsérülést követő epilepszia kezelése;

szupratentoriális gliatumorok műtéte vagy besugárzása után
kialakuló konvulziók megelőzése.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Epilepsziában: a tartós kezelés beállítása során egyénileg
kell az adagot megállapítani, a megfelelő
hatás eléréséhez általában 15-40 µg/ml-es plazmakoncentráció
szükséges. A fenobarbitál maximális
szérumszintje 4-7 nap alatt alakul ki.
A teljes napi adag egyszerre alkalmazható.
Felnőtteknek szokásos adagja napi 50
*
-200 mg.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
*Az 50 mg-os hatáserősség más kiszerelésekkel elérhető.
Vesekárosodás
Tartós hatású barbiturátok hosszú távú alkalmazása
kerülendő, a rövid távú kezelés során az adagokat
jelentősen csökkenteni kell.
Vesekárosodás esetén csökkenteni kell az adagot, a veseműködést
rendszeresen ellenőrizni kell.
Súlyos vesekárosodás esetén a fenobarbitál alkalmazása
ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Májkárosodás
Májkárosodásban a kezdő adagokat csökkenteni kell és szükséges
a májfunkciók rendszeres
ellenőrzése. Súlyos májkárosodás esetén a fenobarbitál
alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
OGYÉI/44884/2021
2
4.3
Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban