Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
carbonate de sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
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Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Carbonate de Sevelamer Winthrop est indiqué pour le contrôle de hyperphosphataemia chez les patients adultes recevant de l'hémodialyse ou de dialyse péritonéale. Carbonate de Sevelamer Winthrop est également indiqué pour le contrôle de hyperphosphataemia chez les patients adultes atteints de maladie rénale chronique non dialysés avec des taux de phosphore sérique > 1. 78 mmol / L. Carbonate de Sevelamer Winthrop doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique, qui pourrait inclure des suppléments de calcium, la 1,25-dihydroxy Vitamine D3 ou un de ses analogues pour contrôler le développement de la maladie des os.
Revision: 21
Autorisé
2015-01-15
52 B. NOTICE 53 Notice : information de l’utilisateur Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimé pelliculé carbonate de sevelamer Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer carbonate Winthrop 3. Comment prendre Sevelamer carbonate Winthrop 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sevelamer carbonate Winthrop 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé La substance active de Sevelamer carbonate Winthrop est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang. Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez : • des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ; • des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sevelamer. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés ovales blancs à blanc cassé, gravés avec la mention « RV800 » sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Sevelamer carbonate Winthrop est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale. Sevelamer carbonate Winthrop est également indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte atteint d’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Winthrop doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D 3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie : Dose initiale La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Sevelamer carbonate Winthrop doit être pris trois fois par jour avec les repas. Taux de phosphates sériques du patient Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Avec augmentation ultérieure de la dose, voir la rubrique « augmentation des doses et posologie d’entretien » Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Sevelamer carbonate Winthrop doit être administré à posologie équivalente en grammes tout en surve Olvassa el a teljes dokumentumot