Sevelamercarbonat "Genthon" 800 mg filmovertrukne tabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

sevelamer carbonate

Beszerezhető a:

Genthon BV

ATC-kód:

V03AE02

INN (nemzetközi neve):

sevelamer carbonate

Adagolás:

800 mg

Gyógyszerészeti forma:

filmovertrukne tabletter

Engedély dátuma:

2015-10-05

Termékjellemzők

10. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "GENTHON", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28566
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Genthon"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ovale, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter (20 mm×7 mm) uden
delekærv.
Tabletterne er præget med ’SVL’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Genthon" er indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Genthon" er også indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et
indhold af
serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Genthon" bør anvendes i forbindelse med flere
andre behandlinger,
der kan omfatte supplement af kalcium, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_51578_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamercarbonat "Genthon" skal
tages tre gange
daglig sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og
vedligeholdelse".
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på
sevelamerhydrochlorid eller
kalcium), bør indgives Sevelamercarbonat "Genthon" på
gram-til-gram-basis under
overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig
dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumfos