Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)
N06AB06
SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Sertraline
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1.3.1 Sertraline SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text030280_1 - Updated: Page 1 of 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SERTRALINE KRKA, 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SERTRALINE KRKA, 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Sertraline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sertraline Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SERTRALINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Sertraline Krka bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep medicijnen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze medicijnen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen. SERTRALINE KRKA KAN WORDEN GEBRUIKT TER BEHANDELING VAN: - Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen). - Sociale angststoornis (bij volwassenen). - Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen). - Paniekstoornis (bij volwassenen). - Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar). Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger. OCS en paniekstoornissen zijn Olvassa el a teljes dokumentumot
1.3.1 Sertraline SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text030279_1 - Updated: Page 1 of 21 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sertraline Krka 50 mg filmomhulde tabletten Sertraline Krka 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sertraline Krka 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als sertralinehydrochloride). Sertraline Krka 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als sertralinehydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3- FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Sertraline Krka 50 mg filmomhulde tabletten Witte, ovale, licht biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde een breukstreep en aan de andere zijde een aanduiding “S3”. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Sertraline Krka 100 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde, licht biconvexe filmomhulde tablet met afgeronde kanten en een breukstreep aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van: Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve episodes. Paniekstoornis, met of zonder agorafobie. Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6- 17 jaar. Sociale angststoornis. Posttraumatische stressstoornis (PTSS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Aanvangsbehandeling _ _ _ _Depressie en OCS _ De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis van 50 mg/dag. _Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _ De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week dient de dosis te worden 1.3.1 Sertraline SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text030279_1 - Updated: Page 2 of 21 verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoor Olvassa el a teljes dokumentumot