Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szertralin
Alfred E.Tiefenbacher GmbH&Co.KG
N06AB06
sertraline
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2005-01-19
4. sz. melléklete az OGYI-T- 10 005/01 és az OGYI-T- 10 006/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 31. Szám: 8470/41/05 Előadó: dr. Vecsey Annamária Módosította: Csontos G. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (gyártó) Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sertralin Tiefenbacher filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sertralin Tiefenbacher filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sertralin Tiefenbacher filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA szertralin A készítmény hatóanyaga: SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA 50 mg szertralin (55,9 mg szertalin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E171), propilén-glikol, talkum. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG), Van – der – Smissen – Straße 1, 22767 Hamburg, Németország GYÁRTÓ: Actavis hf., Kopavogur, Izland Actavis hf., Hafnafjördur, Izland Merckle GmbH, Blaubeuren, Németország Actavis Ltd, Zejtung, Málta Sanofi-Synthelabo Sp. Z.o.o., Rzeszów, Lengyelország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERTRALIN TIEFENBACHER FILMTABLETTA, ÉS MILY Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T- 10 005/01 és az OGYI-T- 10 006/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 31. Szám: 8470/41/2005 Előadó: dr. Vecsey Annamária Módosította: Csontos G. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (tabletta kódjelzés) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA 50 mg szertralin (55,9 mg szertalin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA 100 mg szertralin (111,8 mg szertalin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA Fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldlaán „L” jelöléssel ellátva. SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA Fehér, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „C” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszív epizódok kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőttek_ _Major depresszív epizódok_ A szokásos adag napi 50 mg szertralin (megfelel ½ 100 mg-os Sertralin Tiefenbacher 100 mg filmtablettának vagy 1 darab 50 mg-os Sertralin Tiefenbacher 50 mg filmtablettának). Szükség esetén a szertralin adagját napi 100 mg-ra lehet emelni (1 db 100 mg-os vagy 2 db 50 mg-os Sertralin Tiefenbacher filmtabletta). A klinikai javulás 2-4 héten belül várható. _Obszesszív-kompulzív zavar_ A kezdeti adag 50 mg napi egyszeri alkalommal. A legtöbb esetben 4 hétre, esetleg hosszabb időre van szükség a hatás értékeléséhez. Amennyiben a válasz nem kielégítő, az adagot kéthetente 50 mg-mal kell emelni. A szertralin maximális napi adagja 200 m Olvassa el a teljes dokumentumot