SERTRALIN SANDOZ 50 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

szertralin

Beszerezhető a:

Sandoz GmbH

ATC-kód:

N06AB06

INN (nemzetközi neve):

sertraline

db csomag:

14x 28x 30x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2006-02-22

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 060/01-06 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. április 24.
Szám: 21 093/41/2005
Előadó: Molnár Éva
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
2. pont mód.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sertralin Sandoz filmtabletta, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sertralin Sandoz filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sertralin Sandoz filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
SERTRALIN SANDOZ 50 MG FILMTABLETTA
SERTRALIN SANDOZ 100 MG FILMTABLETTA
szertralin
A készítmény hatóanyaga a szertralin.
Egyéb összetevők:
Mag:
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus),
hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Bevonat:
Hipromellóz, makrogol 400, makrogol 6000, poliszorbát 80,
titán-dioxid (E 171).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
GYÁRTJA:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTA, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
50 mg vagy 100 mg szertralinnak megfelelő szertralin-hidrokloridot
tartalmaz, filmtablettánként.
KISZERELÉSEK:
Átlátszatlan fehér PVC/PVDC/alumínium buborékfóliában és
dobozban: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,
100, 100x1 (egyadagos kiszerelésű), 200 é

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 060/01-06 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. április 24.
Szám: 21 093/41/2005
Előadó: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
4.2, 4.4 mód.
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta
Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta:
50 mg szertralin (55,99 mg szertralin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta:
100 mg szertralin(111,98 mg szertralin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd: 6.1. pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér hosszúkás alakú, egyik oldalán domború
felületű filmbevonatú tabletta,
felező bemetszéssel a másik oldalán.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív epizódok kezelése.
Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelése.
Pánikbetegség kezelése (agorafóbiával vagy anélkül).
Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelése gyermekeknél és
serdülőknél (13-17 éves életkor) (lásd
4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek:
_Major depressziós epizódok_
A szokásos napi adag 50 mg szertralin.
Szükség esetén az adag napi 100 mg szertralinra emelhető. A
klinikai válasz jelentkezése 2-4 hetes
kezelést követően várható.
_Pánikbetegség:_
A kezdő adag naponta egyszer 25 mg. Egy hét elteltével az adagot
napi 50 mg-ra kell emelni. A
pánikbetegségre jellemző korai mellékhatások ezen adagolással
csökkenhetők. Amennyiben a klinikai
válasz nem megfelelő, az adagot 50 mg-onként fokozatosan kell
emelni, maximálisan napi 200 mg-ig.
Az adag emelését több hét alatt kell elvégezni.
_Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelése felnőttekben:_
A kezdő adag naponta egyszer 50 mg. A terápiás válasz
eléréséhez általában 4 hetes, esetenként
hosszabb kezelés szükséges. Elégtelen válasz esetén az adag
kéthetente 50 mg-mal emele